TZMDS 20003-2024 医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息.docxVIP

ICS35.240.99

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS20003-2024

医疗器械网络安全风险控制医疗器械网络安全能力信息

Medicaldevicesecurityriskcontrol

—informationofmedicaldevicesecuritycapabilities

2024-12-30发布 2024-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布

T/ZMDS20003-2024

T/ZMDS20003-2024

T/ZMDS20003-2024

T/ZMDS20003-2024

PAGE\*ROMAN

PAGE\*ROMANIII

PAGE\*ROMAN

PAGE\*ROMANIV

目 次

前 言 III

引 言 IV

范围 1

术语和定义 1

网络安全能力SecurityCapability 1

个人信息管理(ManagementofPersonallyIdentifiableInformation-MPII) 1

自动注销(AutomaticLogoff-ALOF) 1

审计控制(AuditControls-AUDT) 1

授权Authorization-AUTH) 2

网络安全产品升级(CyberSecurityProductUpgrades-CSUP) 2

健康数据身份信息去除(HealthDataDe-Identification-DIDT) 2

数据备份与灾难恢复(DataBackupAndDisasterRecovery-DTBK) 2

紧急访问(EmergencyAccess-EMRG) 2

数据完整性与真实性(HealthDataIntegrityandAuthenticity-IGAU) 2

恶意软件探测与防护(MalwareDetection/Protection-MLDP) 2

网络节点鉴别(NodeAuthentication-NAUT) 2

连通性(ConnectivityCapabilities-CONN) 2

人员鉴别(PersonAuthentication-PAUT) 2

物理锁(PhysicalLocks-PLOK) 3

第三方组件维护(RoadmapforThirdPartyComponentsinDeviceLifeCycle-RDMP) 3

现成软件清单(SoftwareBillofMaterials-SBoM) 3

系统与应用软件加固(SystemandApplicationHardening-SAHD) 3

网络安全指导(SecurityGuidance-SGUD) 3

健康数据存储必威体育官网网址性(HealthDataStorageConfidentiality-STCF) 3

传输必威体育官网网址性(TransmissionConfidentiality-TXCF) 3

传输完整性(TransmissionIntegrity-TXIG) 3

远程服务(RemoteService-RMOT) 3

责任方ResponsibleOrganization 3

医疗器械独立软件SoftwareasaMedicalDevice(SaMD) 3

医疗器械制造商信息披露要求 4

总则 4

产品描述信息 4

网络安全能力披露 4

个人信息管理MPII 4

自动注销ALOF 5

审计控制AUDT 5

授权AUTH 6

网络安全升级CSUP 7

健康数据身份信息去除DIDT 8

数据备份与灾难恢复DTBK 8

紧急访问EMRG 9

数据完整性与真实性IGAU 9

恶意软件探测与防护MLDP 9

网络节点鉴别NAUT 10

连通性CONN 10

人员鉴别PAUT 11

物理锁PLOK 11

第三方组件维护RDMP 11

现成软件清单SBoM 12

系统与应用加固能力SAHD 12

网络安全指导SGUD 13

健康数据存储必威体育官网网址性STCF 13

传输必威体育官网网址性TXCF 14

传输完整性TXIG 14

远程服务RMOT 14

其他网络安全能力OTHR 14

信息披露的方式 14