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医疗器械软件法规和原则
重要内容
•医疗器械软件法规简
一介
•医疗器械软件原则状
二况
医疗器械软件法规
美国：三份审评指南规范医疗器械软件上市规定1）
GuidancefortheContentofPremarket
SubmissionsforSoftwareContained
inMedicalDevices；
2）GeneralPrinciplesofSoftware
Validation
;FinalGuidanceforIndustryand
FDAStaff；
3)Off-The-ShelfSoftwareUseinMedical3
Devices。
医疗器械软件法规
美国：三份审评指南规范医疗器械软件上市规定4）
ProposedRegulatoryFrameworkfor
ModificationstoArtificial
Intelligence/MachineLearning
(AI/ML)-Based
SoftwareasaMedical
Device(SaMD)Draft。
4
医疗器械软件法规
美国：Pre-CertforSoftwarePilotProgram
卓越文化鉴定、审评途径鉴定、流畅审评、真实世
界性能评估。
5
医疗器械软件法规
美国：网络安全指导原则
1《CybersecurityforNetworkedMedical
DevicesContainingOff-the-ShelfSoftware》
2《ContentofPremarketSubmissionsfor
ManagementofCybersecurityinMedicalDevices》
3《PostmarketManagementofCybersecurityin
MedicalDevices》
6
医疗器械软件法规
美国：移动医疗指导原则
1）《MobileMedicalApplications–Guidance
forIndustryandFoodandDrugAdministration
Staff》
7
医疗器械软件法规
IMDRF（国际监管者论坛）
※SaMD独立软件工作组（已关闭）1、独立软
件：关键定义
2、独立软件：可行的风险分类框架及对应考量
3、独立软件：质量管理体系应用（医疗器械生
产质量管理规范独立软件附录）
4、独立软件：临床评价
8
医疗器械软件法规
IMDRF（国际监管者论坛）
※网络安全工作组
1、《PrinciplesandPracticesfor
MedicalDeviceCybersecurity》
※AIMD工作组
1、《PrinciplesandPracticesforAI
MedicalDevice》（起草中）
9
医疗器械软件法规
中国：
《有关医疗器械软件注册申报基本规定的阐明》
《医疗器械软件注册审查指导原则》
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》
《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》
10
重要内容
•医疗器械软件法规简
一介
•医疗器械软件原
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