TCI-健康医疗数据共享伦理要求.pdf

ICS07.080

CCSC40

T/CI

团体标准

T/CIXXX—2023

健康医疗数据共享伦理要求

Technicalspecificationsforethicalcomplianceofmultimodalmedicaldata

（征求意见稿）

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国国际科技促进会发布

T/CIXXX—2023

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4伦理原则4

5总则4

6知情同意5

7隐私必威体育官网网址和保护7

8健康医疗数据的使用7

9知识产权保护7

10利益冲突8

11利益共享8

12伦理委员会和伦理审查8

I

T/CIXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由神州医疗科技股份有限公司提出。

本文件由中国国际科技促进会归口。

本文件起草单位：神州医疗科技股份有限公司、XXX。

本文件主要起草人：杨雅婷、XXX。

II

T/CIXXX—2023

健康医疗数据共享伦理要求

1范围

本文件规定了健康医疗数据共享伦理要求的伦理原则、总则、知情同意、隐私必威体育官网网址和保护、健康医

疗数据的使用、知识产权保护、利益冲突、利益共享、伦理委员会和伦理审查。

本文件适用于利用健康医疗数据开展的试验、开发试验及国际国内科研合作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T32089—2015科学技术研究项目知识产权管理

GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南

GM/T0054信息系统密码应用基本要求

3术语和定义

GB/T39725界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

知情同意informedconsent

告知潜在受试者可能影响其做出参加研究决定的各方面信息后，受试者自愿确认并同意参加研究的

过程。原则上，该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

3.2

知情同意书informedconsentform

每位受试者表示自愿