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2024年药品生产检查员(生物制品疫苗方向)继续教育培训班理论考试试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.疫苗生产企业应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合（）要求。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管理的基本准则，疫苗生产全过程应符合GMP要求。GSP是药品经营质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。

2.生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及（）规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：国务院药品监督管理部门规定对特定生物制品实行批签发制度。

3.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的有效期自（）起计算。

A.生产之日

B.检验合格之日

C.包装完成之日

D.放行之日

答案：A

解析：生物制品有效期一般自生产之日起计算。

4.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链设备温度监测，至少（）记录一次。

A.每半小时

B.每1小时

C.每2小时

D.每3小时

答案：C

解析：疫苗冷链设备温度监测至少每2小时记录一次。

5.生物制品生产用原材料的质量控制，关键原材料应（）。

A.仅进行入厂检验

B.进行供应商审计

C.进行供应商审计和入厂检验

D.仅进行供应商审计

答案：C

解析：关键原材料既要对供应商进行审计，确保其质量保证能力，又要进行入厂检验，保证原材料符合要求。

6.下列哪种方法不属于生物制品的纯化方法（）。

A.超滤

B.离子交换层析

C.高效液相色谱

D.酸碱滴定

答案：D

解析：超滤、离子交换层析、高效液相色谱是常见的生物制品纯化方法，酸碱滴定主要用于化学物质的定量分析，不属于生物制品纯化方法。

7.疫苗生产企业应当建立真实、完整、准确的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：疫苗销售记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年。

8.生物制品生产过程中，对于无菌操作区域的洁净度要求为（）。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A

解析：无菌操作区域的洁净度要求为A级。

9.下列关于生物制品稳定性研究的说法，错误的是（）。

A.稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验

B.稳定性研究的目的是确定药品的有效期和储存条件

C.加速试验应在高温、高湿、强光等条件下进行

D.长期试验的时间一般为12个月

答案：D

解析：长期试验的时间一般为24个月或更长，以确定药品在长期储存条件下的稳定性。

10.疫苗生产用细胞基质的传代水平应（）规定的最高限定传代水平。

A.低于

B.等于

C.高于

D.无要求

答案：A

解析：为保证疫苗质量，细胞基质的传代水平应低于规定的最高限定传代水平。

11.生物制品的质量控制中，下列哪项不属于纯度检查项目（）。

A.蛋白质含量测定

B.分子量测定

C.等电点测定

D.内毒素检查

答案：D

解析：内毒素检查属于安全性检查项目，蛋白质含量测定、分子量测定、等电点测定可用于纯度检查。

12.疫苗生产企业应当对上市销售的疫苗进行（）。

A.定期质量抽检

B.上市后研究

C.不良反应监测

D.以上都是

答案：D

解析：疫苗生产企业应对上市疫苗进行定期质量抽检、上市后研究和不良反应监测。

13.生物制品生产用厂房的清洁和消毒应按照（）进行。

A.经验

B.操作规程

C.领导要求

D.随意进行

答案：B

解析：厂房的清洁和消毒应按照操作规程进行，以保证清洁和消毒效果。

14.下列哪种疫苗属于减毒活疫苗（）。

A.百白破疫苗

B.乙肝疫苗

C.卡介苗

D.流感疫苗（灭活）

答案：C

解析：卡介苗是减毒活疫苗，百白破疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗（灭活）属于灭活疫苗或其他类型疫苗。

15.生物制品生产过程中，对于工艺用水的质量要求，注射用水应符合（）。

A.《中国药典》纯化水标准

B.《中国药典》注射用水标准

C.《生活饮用水卫生标准》

D.企业内部标准

答案：B

解析：注射用水应符合《中国药典》注射用水标准。

16.疫苗生产企业的质量受权人应当具有药学或相关专业大学本科以