TZZB 3657-2024 实验室药用真空冷冻干燥设备.docx

ICS11.120.30

CCSC92

团 体 标 准

T/ZZB3657—2024

实验室药用真空冷冻干燥设备

Vacuumfreeze-dryingequipmentforlaboratorypharmaceutics

2024-04-25发布 2024-05-25实施

浙江省质量协会??发布

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

分类和标记 2

基本要求 2

技术要求 2

试验方法 3

检验规则 5

标志、使用说明书、包装、运输和储存 6

质量承诺 7

I

T/ZZB3657

T/ZZB3657—2024

T/ZZB3657

T/ZZB3657—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口。

本文件主要起草单位：宁波新芝冻干设备股份有限公司。

本文件参与起草单位：浙江大学、浙江大学宁波理工学院、国家智能制造装备产品质量监督检验中

心（浙江）、企知道科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、宁波佳必可食品有限公司、宁波新芝生物科技股份有限公司、宁波市祖创电子科技有限公司。

本文件主要起草人：蔡丽珍、杨树伟、杨树山、庞立民、叶琪珺、宋怀江、魏浩荻、宋志杭、陈光明、高能、郑智剑、张平、王鑫、洪静霞、胡科娜、刘文虎、林学民。

本文件评审专家组长：倪崖。

II

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实验室药用真空冷冻干燥设备

范围

本文件规定了实验室药用真空冷冻干燥设备的术语和定义、分类和标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存及质量承诺。

本文件适用于实验室药物研发、小试、中试等用途的真空冷冻干燥设备。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T150(所有部分) 压力容器GB/T151 热交换器

GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191—2018,ISO780:1997,MOD)

GB/T5226.1—2019 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件(IEC60204-1:2016,IDT)

GB/T9969 工业产品使用说明书 总则

GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306 标牌

GB/T13384 机电产品包装通用技术条件

GB/T20878—2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分JB/T10285—2017 食品真空冷冻干燥设备

JB/T20032—2012 药用真空冷冻干燥机

TSG21 固定式压力容器安全技术监察规程

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

真空冷冻干燥 vacuumfreeze-drying

冻干

将含水物料在低温下冻结后置于真空环境，并供给一定的热量，使物料中的冰直接升华为水蒸气排

出，从而去除物料中的水分获得干制品的过程。[来源：JB/T10285—2017,3.1]

真空冷冻干燥设备 vacuumfreeze-dryingequipment

冻干设备

由对物料进行干燥加工的真空容器以及加热系统、制冷系统、真空系统和电气控制系统等组成的成

套设备。

[来源：JB/T10285—2017,3.2]

单位脱水量能耗 energyconsumptionofunitdehydration

每升华1?kg的水分所消耗的能量，单位为千瓦时每千克（kW·h/kg）。[来源：JB/T10285—2017,3.11,有修改]

T/ZZB3657

T/ZZB3657—2024

T/ZZB3657

T/ZZB3657—2024

分类和标记

4.1

分类

应符合JB/T

20032—2012中3.1的规定。

4.2

型号编制

应符合JB/T

20032—2012中3.2的规定。

4.3

标记示例

应符合JB/T

20032—2012中3.3的规定。

基本要求

设计研发

应具备利用计算机三维辅助设计、有限元仿真，对冻干设备结构及性能进行综合分析和优化设计的能力。

应具备冻干设备组态软件的自主开发能力。

应具备冻干设备自动化控制系统的研发能力。

应具备冻干设备余热回收利用系统的设计能力。

原材料及零部件

与药品和药包材相接触的材料应无毒、耐腐蚀