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《医疗器械监督管理条例》培训考试考试练习题及答案

选择题

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册，产品备案

B.产品注册，产品备案，产品注册

C.产品备案，产品备案，产品注册

D.产品备案，产品注册，产品注册

答案：D

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。这是因为第一类医疗器械风险程度低，备案相对简便；而二、三类医疗器械风险程度逐渐提高，需要更为严格的注册管理来确保其安全性和有效性。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：法规规定进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。这样规定是为了保证在医疗器械的使用周期及之后的一定时间内，能够追溯到其采购来源、质量等相关信息，便于监管和质量问题的调查处理。

3.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C

解析：为了提高办事效率，同时给予监管部门足够的时间进行科学判断，《医疗器械监督管理条例》规定国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出类别确认决定并告知申请人。

填空题

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）和（）负责。

答案：安全性；有效性

解析：医疗器械直接关系到人体健康和生命安全，注册人、备案人作为医疗器械全生命周期的责任主体，必须对其安全性和有效性负责，从研制、生产到经营、使用的各个环节都要严格把控。

2.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

答案：说明书

解析：医疗器械说明书是经监管部门审核确认的关于产品特性、使用方法、注意事项等信息的权威文件，广告内容以说明书为准可以保证消费者获得真实、准确的产品信息，避免虚假宣传误导消费者。

3.医疗器械注册、备案人、生产经营企业、使用单位应当协助药品监督管理部门和卫生主管部门开展医疗器械不良事件调查，按照要求提供（）和（）。

答案：调查资料；相关信息

解析：在医疗器械不良事件调查中，注册、备案人、生产经营企业和使用单位掌握着大量与产品相关的信息，提供调查资料和相关信息有助于监管部门和卫生主管部门准确查明不良事件的原因，采取有效的处理措施，保障公众用械安全。

判断题

1.医疗器械经营企业、使用单位可以从不具有合法资质的供货者购进医疗器械。（）

答案：错误

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，从不具有合法资质的供货者购进医疗器械无法保证产品质量和来源可追溯，可能会对公众健康造成严重威胁，因此这种行为是被严格禁止的。

2.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床试验报告。（）

答案：错误

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，通常风险程度较低，一般不需要提交临床试验报告；申请第二类、第三类医疗器械产品注册，根据产品的具体情况，有些可以免于进行临床试验，但部分高风险产品需要提交临床试验报告。

3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）

答案：正确

解析：为了适应不同企业的生产模式和资源配置，法规允许医疗器械注册人、备案人根据自身情况选择自行生产或者委托具备相应条件的企业生产医疗器械，但都要符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定。

解答题

1.简述医疗器械注册人、备案人的义务。

答案：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性和有效性负责。具体义务包括：

按照规定进行产品注册或者备案；

建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

依法开展不良事件监测和再评价；

建立并执行产品追溯和召回制