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药品生产检查员无菌专题精品培训班考试试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.在无菌药品生产过程中，对微生物污染控制最为关键的区域是（）

A.一般生产区B.洁净区C.准洁净区D.办公区

答案：B

解析：洁净区是无菌药品生产中对微生物污染控制要求最高、最为关键的区域，以确保药品的无菌质量。一般生产区、准洁净区和办公区对微生物控制的严格程度远低于洁净区。

2.无菌药品生产用的除菌过滤器使用后，其完整性检查应在（）进行。

A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.立即

答案：D

解析：除菌过滤器使用后立即进行完整性检查，能及时发现过滤器是否在使用过程中出现损坏等情况，保证过滤效果和药品的无菌性。

3.无菌药品生产环境的温度和相对湿度一般应控制在（）

A.18-26℃，45%-65%B.20-25℃，40%-60%

C.22-28℃，50%-70%D.16-24℃，35%-55%

答案：A

解析：这是无菌药品生产环境较为适宜的温湿度范围，能保证人员的舒适度和药品生产环境的稳定性，减少微生物滋生。

4.无菌药品生产过程中，对培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

A.1B.2C.3D.4

答案：C

解析：首次进行培养基模拟灌装试验验证时，每班次连续进行3次合格试验，才能较为可靠地证明无菌生产工艺的可靠性。

5.无菌药品生产的洁净区，更衣室应设置（），确保气流从清洁区流向非清洁区。

A.正压B.负压C.等压D.零压

答案：A

解析：设置正压可使洁净区的空气流向非洁净区，防止非洁净区的污染物进入洁净区，保证洁净区的洁净度。

6.无菌药品生产用的注射用水储存时，其温度应控制在（）

A.4℃以下B.20-25℃C.65℃以上循环D.80℃以上保温

答案：C

解析：65℃以上循环能有效抑制微生物在注射用水中的生长繁殖，保证注射用水的质量。

7.无菌药品生产中，对洁净工作服的清洗、灭菌周期应根据（）确定。

A.生产班次B.生产时间C.污染程度D.工作服材质

答案：C

解析：根据污染程度来确定清洗、灭菌周期是最合理的，能确保工作服始终符合无菌生产的要求。

8.无菌药品生产的关键操作区，动态监测的浮游菌标准为（）cfu/m3。

A.≤1B.≤5C.≤10D.≤15

答案：A

解析：关键操作区对微生物控制要求极高，动态监测浮游菌标准为≤1cfu/m3，以保证药品生产的无菌环境。

9.无菌药品生产过程中，对无菌原料药的粉碎、过筛等操作应在（）进行。

A.一般生产区B.洁净区C.准洁净区D.仓库

答案：B

解析：无菌原料药的粉碎、过筛等操作需在洁净区进行，防止微生物和其他污染物的污染。

10.无菌药品生产用的消毒剂，其消毒效果应定期进行（）。

A.外观检查B.微生物限度检查C.消毒效果验证D.浓度测定

答案：C

解析：定期进行消毒效果验证能确保消毒剂在实际使用中能有效杀灭微生物，保证生产环境的无菌性。

11.在无菌药品生产的洁净区内，下列哪种材料不适合用于地面铺设（）

A.环氧树脂B.橡胶C.瓷砖D.木质地板

答案：D

解析：木质地板容易吸附灰尘和水分，滋生微生物，不利于洁净区的清洁和微生物控制，不适合用于无菌药品生产洁净区的地面铺设。

12.无菌药品生产的人员，进入洁净区前的洗手消毒时间应不少于（）。

A.15秒B.30秒C.1分钟D.2分钟

答案：B

解析：洗手消毒时间不少于30秒能有效去除手部的微生物，减少人员对洁净区的污染。

13.无菌药品生产过程中，对冻干机的清洁验证应至少包括（）等项目。

A.可见残留、微生物限度B.可见残留、内毒素

C.可见残留、微生物限度、内毒素D.微生物限度、内毒素

答案：C

解析：冻干机的清洁验证需要全面评估，包括可见残留、微生物限度和内毒素等项目，以确保冻干机清洁后符合无菌生产要求。

14.无菌药品生产的洁净区，空气净化系统的高效过滤器应（）进行完整性检查。

A.每周B.每月C.每季度D.每年

答案：D

解析：高效过滤器每年进行完整性检查，能及时发现过滤器是否存在泄漏等问题，保证空气净化效果。

15.无菌药品生产用的培养基，其灵敏度检查应（）进行一次。

A.每批B.每月C.每季度D.每年

答案：A

解析：每批培养基进行灵敏度检查，能确