DB4403_T 541—2024 医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T541—2024

医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技

术规范

Technicalspecificationforadverseeventmonitoringandreportingfor

medicaldevicesinmedicalinstitution

2024-11-29发布2025-01-01实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T541—2024

医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件监测和报告的组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培

训与宣传、档案保管、沟通与持续改进等相关要求。

本文件适用于指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测和报告。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械不良事件adverseeventofmedicaldevices

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2

严重伤害seriousinjury

正常使用医疗器械引起的下列情况之一者：

a)危及生命；

b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.3

群体医疗器械不良事件groupadverseeventofmedicaldevices

同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或

者生命安全造成损害或者威胁的事件。

3.4

创新医疗器械innovativemedicaldevices

通过国家创新医疗器械特别审查程序，获准上市的医疗器械。

3.5

医疗器械注册人medicaldeviceregistrant

取得医疗器械注册证的企业或者研制机构。

3.6

医疗器械备案人medicaldevicefilingperson

办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

4组织机构

1

DB4403/T541—2024

4.1医疗器械不良事件监测工作领导小组

医疗机构宜建立医疗器械不良事件监测工作领导小组（以下简称“领导小组”），组长由医疗

机构主管业务的单位领导担任，小组宜由医务、医疗器械管理、使用科室等部门组成。领导小组履

行以下职责：

——组织收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的不良事件；

——保障医疗器械不良事件监测和报告工作顺利开展所必要的人、财、物等资源；

——负责医疗器械不良事件监测和报告管理制度的制修订，包括但不限于工作规程、突发/群体

医疗器械不良事件应急处置、培训、考核、风险信息交流、档案管理制度，并落实和监督；

——确保各部门积极配合监管部门、深圳市医疗器械不良事件监测机构（以下简称“监测机构”）、

医疗器械注册人（以下简称“注册人”）、医疗器械备案人（以下简称“备案人”）对医

疗器械不良事件的调查和处置；

——研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作

总结会议，讨论并提出改进意见和建议，并向临床医务人员反馈信息；