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FDA2022年上半年批准新药西安万隆制药股份有限责任公司王震2022-8-13第一页，共三十二页。2022上半年FDA批准的新药第二页，共三十二页。2022上半年FDA批准的新药第三页，共三十二页。2022上半年FDA批准的新药1普卡那肽Trulance(Plecanatide)片2盐酸维拉Parsabiv(etelcalcetide)注射液3地夫可特Emflaza（Deflazacort）片4罗芦单抗SILIQ（brodalumab）注射液5特罗司他乙酯XERMELO（Telotristatethyl）片6瑞柏司可里布Kisqali（Ribociclib）片7沙芬酰胺Xadago（Safinamide）片8SYMPROIC（Naldemedine）片9阿维鲁单抗BAVENCIO（Avelumab）注射液10尼拉帕尼Zejula(Niraparib,?MK-4827）胶囊11Ocrevus（Ocrelizumab）注射剂12DUPIXENT（Dupilumab）注射剂第四页，共三十二页。2022上半年FDA批准的新药13?氘代丁苯那嗪Austedo（Deutetrabenazine）片14缬苯那嗪Ingrezza（Valbenazine）胶囊15米哚妥林Rydapt（Midostaurin）胶囊16Tymlos（Abaloparatide）注射剂17布吉他滨Alunbrig（Brigatinib）片18依达拉奉Radicava（Edaravone）大输液19Imfinzi（durvalumab）注射液20单抗Kevzara(sarilumab)注射液21德拉沙星Baxdela（delafloxacin）片或冻干粉22贝曲沙班Bevyxxa（Betrixaban）胶囊23来那替尼Neratinib片24第五页，共三十二页。1.消化系统用药普卡那肽Trulance(Plecanatide)片
美国FDA批准Trulance为慢性特发性便秘商品名：Trulance通用名：PlecanatideCAS：467426-54-6物性：一种鸟苷酸环化酶-C冲动剂，含16个氨基酸，白色至灰白色粉末，分子量1681.9Da原研：SynergyPharma代号：SP-304、Guanilib批准日期：2022年1月19日适应症：成人慢性特发性便秘〔CIC，chronicidiopathicconstipation〕剂型和规格：片剂，3mg用法用量：口服，推荐剂量3mg/次/d作用机制：Plecanatide及其活性代谢物能与鸟苷酸环化酶-C结合，局部作用与肠上皮腔表外表，促进肠液分泌，规律排便。处方组成：Trulance活性成分为Plecanatide，非活性成分包括硬脂酸镁、微晶纤维素。市场：据分析人士预测2022年Trulance的销售额将达4.5亿美元。同时，该药可能对肠道易激综合征〔IBS〕相关的便秘也有效。第六页，共三十二页。2.慢性肾病用药盐酸维拉Parsabiv(etelcalcetide)注射液商品名：Parsabiv通用名：EtelcalcetideCAS：1262780-97-1、1334237-71-6〔盐酸盐〕物性：白色粉末，可溶于水原研：Amgen代号：AMG-416、ONO-5163、KAI-4169批准日期：2022年2月7日适应症：用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病〔CKD，Chronickidneydisease〕患者继发性甲状旁腺功能亢进〔sHPT，Secondaryhyperparathyroidism，简称继发性甲旁亢〕的治疗。剂型和规格：注射剂，2.5mg/0.5mL、5mg/mL、10mg/2mL用法用量：血液透析后，静脉推注，推荐剂量5mg，每周三次；最低剂量2.5mg，每周三次；最高剂量，15mg，每周三次。作用机制：Etelcalcetide是一种拟钙剂，结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体〔CaSR，Calcium-sensingreceptor〕，调节甲状旁腺激素〔PTH〕水平。第七页，共三十二页。3.杜氏肌营养不良症DMD用药地夫可特Emflaza
〔Deflazacort，去氟可特〕商品名：Emflaza通用名：Deflazacort〔地夫可特〕CAS：14484-47-0物性：白色至类白色结晶粉末，无臭，易溶于醋酸、二氯甲烷，可溶于甲醇、丙酮；水中溶解度0.0175mg/mL〔25℃〕，pka〔酸〕14.74，半衰期1.1~1.9h。原研：Marath
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