2024年份11月跨境合成生物学材料出口合同生物安全附录.docx

2025年跨境合成生物学材料出口合同生物安全附录

?本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：

第一条定义与解释

1.1“合成生物学材料”指通过基因编辑、合成基因组技术或其他生物工程技术改造或合成的生物材料，包括但不限于工程微生物、基因编辑产物、合成代谢途径产物等。

1.2“生物安全风险”指因合成生物学材料的运输、使用或处置不当导致的生态破坏、健康危害或基因污染等风险。

1.3“受管制物质”指根据出口方和进口方所在国法律法规及国际公约规定需特别审批或备案的生物材料。

第二条适用范围

2.1本附录适用于出口方向进口方交付的合成生物学材料，具体清单见附件一《合成生物学材料目录》。

2.2本附录所列义务不因合同终止或履行完毕而失效，持续至材料生命周期结束。

第三条材料分类与等级

3.1出口方应依据_________（国际标准或国内法规名称）对合成生物学材料进行生物安全等级划分，明确标注为_________级（如BSL1至BSL4）。

3.2材料的安全等级、潜在风险及处置要求须在附件二中详细列明。

第四条出口方义务

4.1出口方应确保材料符合进口方所在国_________（法规名称）的生物安全准入标准，并提供由_________（认证机构名称）出具的合规证明。

4.2出口方须在材料交付前完成基因序列备案，备案编号为_________，并向进口方提供完整的基因序列信息及功能描述。

4.3出口方应提供材料运输、储存及使用的生物安全操作指南，包括应急处理预案。

第五条进口方义务

5.1进口方应确保其境内使用场所具备与材料生物安全等级匹配的设施，包括_________（如负压实验室、双门灭菌系统等）。

5.2进口方须在接收材料后_________日内向出口方提交《生物安全接收确认书》，并抄送_________（监管机构名称）。

5.3进口方不得将材料转售、转让或用于合同约定外的用途。

第六条风险评估与备案

6.1双方应共同委托_________（第三方机构名称）开展跨境转移生物安全风险评估，评估报告作为本附录附件三。

6.2出口方负责向_________（出口国监管部门名称）提交出口备案，备案号为_________；进口方负责向_________（进口国监管部门名称）申请进口许可，许可号为_________。

第七条包装与标识

7.1材料应采用_________（包装标准名称）规定的三级密封包装，外包装标注国际生物危害标志、生物安全等级及“仅限科研用途”字样。

7.2内包装须附中英文对照的《生物安全数据表》，包含材料特性、应急处置措施及出口方24小时紧急联络方式。

第八条运输要求

8.1运输方须具备_________（如IATA生物物质运输资质），运输工具应满足_________（温控、防震等要求）。

8.2运输过程中发生泄漏或异常情况时，承运方应立即通知双方，并按照附件四《泄漏应急处置流程》处理。

第九条储存与使用

9.1进口方储存材料的场所应通过_________（认证机构名称）的生物安全认证，温湿度控制在_________范围内。

9.2材料使用过程中产生的废弃物须经_________（如高压灭菌、化学灭活）处理后，由_________（具备资质的机构名称）集中处置。

第十条生物安全事件报告

10.1任何可能导致生物安全风险的事件（如材料遗失、非授权使用）须在_________小时内书面通知对方及相关监管部门。

10.2进口方应每_________个月向出口方提交《生物安全监测报告》，内容包括材料稳定性、环境监测数据及异常事件记录。

第十一条审计与检查

11.1出口方有权委托_________（审计机构名称）对进口方的生物安全管理情况进行年度审计，审计费用由_________方承担。

11.2进口方所在国监管部门提出检查要求时，出口方应配合提供材料研发、生产及出口全流程记录。

第十二条知识产权保护

12.1材料涉及的专利技术归属_________方，未经许可不得用于商业目的。

12.2进口方因使用材料产生的新技术成果，双方权利分配按_________（协议名称）执行。

第十三条违约责任

13.1任一方违反本附录导致生物安全事件的，应承担_________（如应急处置费用、生态环境修复费用）及法定赔偿责任。

13.2因故意或重大过失造成严重后果的，守约方有权终止合同并要求赔偿_________（具体金额或计算方式）。

第十四条不可抗力

14.1因战争、疫情、自然灾害等不可抗