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血液内科GCP考核试题及答案

一、单选题（1-30题）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保证试验结果的

A.可靠性

B.及时性

C.先进性

D.实用性

答案：A。GCP的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.伦理委员会的工作应

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D。伦理委员会应独立开展工作，不受任何参与试验者的影响，以确保对试验的审查公正、客观。

3.临床试验过程中发生需紧急处理的不良事件时，研究者首先应

A.立即报告申办者

B.立即报告伦理委员会

C.采取必要的救治措施

D.立即记录不良事件

答案：C。在临床试验中，当发生需紧急处理的不良事件时，首要任务是保护受试者的生命安全，即采取必要的救治措施。

4.以下哪项不属于研究者的职责

A.做出与临床试验相关的医疗决定

B.向申办者提供受试者的个人资料

C.保证受试者得到合适的医疗照顾

D.监查临床试验的进行

答案：D。监查临床试验的进行是监查员的职责，而做出医疗决定、提供医疗照顾以及按规定向申办者提供相关资料是研究者的职责。

5.申办者提供的研究者手册不包括

A.试验药物的化学资料

B.试验药物的毒理学资料

C.试验药物的价格

D.试验药物的药理学资料

答案：C。研究者手册应包含试验药物的化学、药理学、毒理学等资料，而试验药物的价格不属于其内容。

6.临床试验方案中不包括

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的生产厂家

D.受试者的入选标准

答案：C。临床试验方案主要涵盖试验目的、设计、受试者入选与排除标准等内容，试验药品的生产厂家一般不在方案中体现。

7.受试者在临床试验过程中有权

A.要求试验终止

B.要求增加试验药品剂量

C.要求改变试验方法

D.要求减少试验次数

答案：A。受试者在临床试验中有自主决定权，有权随时要求试验终止。而增加剂量、改变方法、减少次数等都需要遵循试验方案和医学规范，不能随意要求。

8.伦理委员会应在接到申办者伦理审查申请后多长时间内做出决定

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：D。伦理委员会应在接到申请后4周内做出决定。

9.药物临床试验的受试例数应当

A.根据研究者的经验确定

B.根据统计学原理确定

C.根据申办者的要求确定

D.根据伦理委员会的意见确定

答案：B。受试例数需要根据统计学原理来确定，以保证试验结果的科学性和可靠性。

10.以下哪种文件是临床试验中记录受试者信息的原始文件

A.病例报告表

B.受试者日记

C.研究者手册

D.原始医疗记录

答案：D。原始医疗记录是记录受试者信息的原始文件，病例报告表是根据原始记录整理填写的。

11.监查员的任务是

A.参与临床试验

B.对试验进行质量控制和数据监督

C.处理不良事件

D.制定临床试验方案

答案：B。监查员的主要任务是对临床试验进行质量控制和数据监督，确保试验按方案进行。

12.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是

A.试验用药品

B.对照药品

C.标准药品

D.治疗药品

答案：A。试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药物或安慰剂。

13.伦理委员会的组成成员不包括

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.统计学专业人员

D.非医药相关专业人员

答案：C。伦理委员会应由医学专业人员、法律专业人员和非医药相关专业人员等组成，一般不要求必须有统计学专业人员。

14.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D。研究者提前终止或暂停临床试验，需要通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。

15.以下哪项不是临床试验前的准备工作

A.制定临床试验方案

B.对研究人员进行培训

C.对受试者进行随访

D.准备试验用药品

答案：C。对受试者进行随访是临床试验进行过程中的工作，而制定方案、培训人员、准备药品是试验前的准备工作。

16.临床试验中，申办者提供的试验用药品应由

A.研究者负责接收、保存和分发

B.监查员负责接收、保存和分发

C.受试者负责接收、保存和分发

D.伦理委员会负责接收、保存和分发

答案：A。申办者提供的试验用药品应由研究者负责接收、保存和分发，以确保药品的正确使用和管理。

17.临床试验方案应经谁的同意

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D。临床试验方案需要研究者、申办者的认可，并且要经过伦理委员会的审查同意。

18.以下哪项是衡量临床试验质量的重要指标

A.受试者的依从性