实验室生物安全管理体系.pptVIP

1生物安全手册2程序性文件3标准操作规程5支持文件7证实文件6纲领性文件4记录、表格、报告4.2生物安全管理体系文件框架图体系文件包含生物安全手册（纲领性文件）、程序文件、作业指导书和质量、技术记录等四个层次0102根据具体情况，生物安全手册也可将纲领性文件、程序文件、标准操作规程合三为一作为单位的生物安全手册管理体系文件四个层次生物安全手册01程序文件02实验室标准操作规程和技术规范03体系运行记录04高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序054.2生物安全管理制度文件构成生物安全手册用于阐述本单位生物安全实验室的法律地位，描述生物安全体系的结构、主要活动和管理要求。在人员职责中界定了生物安全委员会、生物安全实验室及各岗位人员的作用和责任。是生物安全管理活动的纲领性文件。01不能低于国家相关规定和标准的要求02应覆盖适用的国家相关规定和标准的所有要求03应适用机构、研究所、实验室的特殊要求04要求明确，针对性强，有可操作性05参考文献（出处）生物安全手册程序文件（支持文件）是对纲领性文件的进一步展开和落实，是为执行某相关文件规定而必须采取相关措施的全过程。程序文件（支持文件）目的—为实现什么要求？范围—适用范围实施者的责任及权限过程描述（5w+1H，who、what、why、when、where、how）开展此项活动涉及的文件，如方法、SOP、标准等开展此项活动涉及的表格：高压锅日常使用和维护、试剂采购记录等参考文献01是为实施某一特定的工作程序而制订的具体的标准操作条纹02指导具体操作者完成具体任务的细节技术文件。03对实验室的每项具体任务有应有相应的SOP。04应特别关注哪些技术动作或活动涉及安全问题及相应措施。05参考文项标准操作规程（SOP）或作业指导书目的—为实现什么要求？1范围—适用范围2实施者的职责3技术特性4操作步骤5标准操作规程（SOP）或作业指导书01在活动发生时客观地将其录入某种媒介02要求：原始性03真实性04即时性05详实性06作用：活动发生及效果（结果）的客观证据。07结果的真实性证据。08历史性资料。记录生物安全手册介绍实验室概况、描述生物安全质量方针、目标、编制安全管理手册的目的、编制依据、适用范围并对手册的发布、修订和更新做出规定实验室安全管理要求。包括管理体系及组织结构、各级管理人员和部门职责、实验室管理制度实验室生物安全技术管理制度。包括危害评估、健康监护、安全计划审核检查、实验室事件报告、人员培训、各种应急预案、样本运送、废弃物处置等实验室标准操作规程等生物安全手册生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估02在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备04评估目的01目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据03防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌05生物危害评估评估内容1生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）2来源3传染性、致病性4传播途径5在环境中的稳定性6感染剂量、浓度7动物实验数据8预防和治疗9生物危害评估实验室的运行规范01仪器设备的使用规范02针对感染性材料的试验操作规范03个人防护用品的使用规范04实验室消毒规程05危险废弃物的处置规程06尖锐器具的安全操作规程07实验紧急情况处理规程08实验室操作规程和技术规范应有制度或程序规定保存实验室运行相关记录实验室安全记录工作日志实验原始记录设备条件监控及检测记录消毒记录事故（暴露）记录人员培训记录员工健康档案等体系运行记录高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序取得卫生部《高致病性病原微生物实验室资格证书》开展新项目申报程序提交生物安全评估报告和实验操作技术规程分析可能造成污染的关键环节，有针对性的提出生物安全防护措施提出实验采用生物安全防护等级的意见，交生物安全委员会审查报省级以上卫生行政部门批准准入制度01设施设备监测、检测和维护制度02健康医疗监督制度03安全计划审核制度04生物安全工作自查制度05事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度06实验室资料档案管理制度07生物安全管理及实验室人员培训制度08生物安全管理制度危险标识制度01实验室管理制度02实验室操作管理制度03传染性样品管理制度04实验室菌毒种管理制度