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2025《药品经营质量管理规范》考试练习题及答案

选择题

1.《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内的

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品经营企业

答案：D。《药品经营质量管理规范》是为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，适用于中华人民共和国境内的药品经营企业，包括批发和零售企业，而药品生产企业执行的是《药品生产质量管理规范》。

2.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展

A.风险评估

B.内审

C.验证

D.质量评审

答案：B。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以确保质量管理体系的持续有效运行。风险评估是对可能影响药品质量的风险进行识别和评估；验证主要针对设施设备等的性能确认；质量评审是对质量体系的综合评价，但此处定期及关键要素变化时开展的是内审。

3.以下哪项不属于药品批发企业的仓库设施要求

A.避光

B.通风

C.防虫

D.防火

答案：D。药品批发企业仓库设施要求有避光、通风、防虫等，以保证药品储存条件符合要求。防火是建筑物的基本安全要求，但不属于《药品经营质量管理规范》中对仓库设施在保证药品质量方面的特别要求。

4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容

A.药品名称

B.生产厂商

C.价格

D.药品研发机构

答案：D。药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，药品研发机构并非销售凭证必须包含的内容。

填空题

1.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

答案：质量方针。企业的质量管理体系需要有明确的质量方针作为指引，以此来制定各项文件和开展相关活动，确保药品经营质量。

2.药品批发企业仓库应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中常温库的温度为030℃。

答案：030℃。这是《药品经营质量管理规范》对常温库温度的规定，不同温度要求的储存条件有助于保证不同药品的质量稳定性。

3.药品零售企业营业场所应当有相应的设施或者采取其他有效措施，避免药品受潮、污染。

答案：潮。药品零售企业营业场所需要采取措施防止药品受潮，因为潮湿环境可能会影响药品的质量，导致药品变质等问题。

4.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

答案：验收。对到货药品进行验收是保证入库药品质量的重要环节，企业必须按照规定程序和要求严格执行，确保不合格药品不进入仓库。

判断题

1.药品经营企业可以不建立质量管理体系，只要保证所经营药品的质量就行。（×）

答案：错误。《药品经营质量管理规范》明确要求药品经营企业应当依据有关法律法规及规范要求建立质量管理体系，通过体系的有效运行来确保药品经营质量，而不是单纯依靠主观保证。

2.药品批发企业的仓库可以不设置验收专用场所。（×）

答案：错误。药品批发企业需要设置验收专用场所，以便在符合要求的环境下对到货药品进行验收，保证验收过程不受外界因素干扰，确保验收结果的准确性。

3.药品零售企业销售近效期药品时，不需要向顾客告知有效期。（×）

答案：错误。药品零售企业销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期，让顾客清楚了解药品的使用期限，保障顾客用药安全。

4.企业可以随意调整质量管理体系文件，无需进行审核和批准。（×）

答案：错误。企业调整质量管理体系文件需要按照规定的程序进行审核和批准，以确保文件的更改是合理、合规的，不会对质量管理体系的有效运行产生不利影响。

解答题

1.简述药品批发企业在采购药品时应审核的资料有哪些？

答案：药品批发企业在采购药品时，应审核以下资料：

供货单位的合法资格，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等相关证照。这是确保供货单位具备合法经营药品的资质，从源头上保证药品的合法性。

所采购药品的合法性，如药品的批准文号等。批准文号是药品合法生产的标志，审核批准文号可以确认药品是否经过国家药品监管部门的批准。

供货单位销售人员的合法资格，查看其授权书等相关证明文件。销售人员需要有合法的授权才能代表供货单位进行业务活动，审核授权书可以防止非法销售人员的介入。

必要时，对供货单位进行实地考察，了解其质量管理体系等情况。实地考察可以更直观地了解供货单位的生产或经营状况，判断其是否具备保证药品质量的能力。

2.药品零售企业在陈列药品时应遵循哪些要求？

答案：药品零售企业在陈列药品时应遵循以下要求：

按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设