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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名：??????部门：????得分：

一、填空题（20空，共60分）。

1、《医疗器械管理条例》经1999年12月8日国务院常务会议通过，自年月日起施行。

2、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械???。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于?年。

4、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的?或者??????或???的医疗器械不良事件。

5、报告医疗器械不良事件应当遵循????的原则。

6、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写??????????向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

7、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械??????、??????和?????。

8、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出???、??、??、

???、????等措施。

二、名词解释（4题，共40分）

医疗器械不良事件：

医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价：

严重伤害：