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质量三要素与三层次.pptx

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质量三要素與三层次;质量三要素;第一个要素“固有特性”;第二个要素是“要求”。;第三个要素是“满足的程度”。;;;;;;;;;在日常工作中运用这个概念往往能很快发现问题的根本原因,从而能从系统、过程和产品这三个层次上把握好质量。

????譬如,作内部審核,ISO9001标准第8.2.2条内容就包含了产品、过程和系统三个层次的審核要求、審核的判别准则和相互的关系。标准第8.2.2条要求,“组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否,

????a)符合策划所做的安排(见7.1)条(这就是产品层次審核用的判别准则)、本标准要求(就是对质量管理体系进行審核时所用的判别准则),以及组织所确定的质量管理体系的要求(这就是審核过程时所用的判别准则。因为,体系是由过程组成的)。;通过以上这三个层次,可以从产品、过程到系统来确定内審的重点。当然,应当从产品质量问题比较多(服务工作质量比较差)的地方着手分析。根据内部和外部的顾客的需求和期望,转化为对产品(和或者对服务过程)的要求。再根据这些要求来确定产品的关键特性和关键过程的過程特性,从中发现薄弱环节。这些薄弱地方是我们审核的重点。

当我们審核过程的时候,应当分别从人、机、料、法、环、测量六方面去获得客观证据,验证过程是否满足产品对过程所提出的要求,以及过程固有特性(也就是过程的质量)满足产品对该过程要求的程度。然后,再发现过程中的薄弱环节,再从过程对系统提出要求来取证,发现系统中的薄弱环节。同样也是从人、机、料、法、环、测量六个分系统对过程的保证情况去检查和收集证据。;凡是有要求,不光是对产品的、过程的或者对系统的要求,原则上就应当要有目标和用来考核目标是否达成用的指标,通过目标、指标的达成状态和趋势来验证这些要求是否得到和将得到满足。

这样,就能得出ISO9001标准第8.2.2.b)条证实体系“得到有效实施和维持”的结论。

????所谓系统是否有效,是指系统的目标是否达成了?是否通过策划确定的那些过程来达成的?这两方面都达成了,系统就有效。;质量管理系统的目标也有三个层次,针对三个层次有三种类型的质量目标。产品有产品的质量目标。产品目标达成以后,要达到使顾客满意的目标。因为,产品交付给顾客使用的。产品中具有顾客所需要的特性。通常用顾客满意度、退货率PPM、产品的准时交付率等指标来衡量;

过程有过程的质量目标。过程的质量目标用来确保产品质量目标达成的。通常用过程的能力指数,或者西格玛值、直通率等来衡量。

系统有系统的质量目标。系统是由各种过程组成的,系统目標是确保过程达到有维持前面所说的能力指数,所以,通常用人员培训有效性、质量成本、设备的利用率等衡量。審核时候,用这些指标的达成情况来判定系统的有效性,确保内外顾客的满意。;?運用上述这样的审核思路和方法,往往能及时发现问题的根本原因,也就是系统(也叫体系)的原因。从而帮助被审核方改进体系,做到有增值的审核。

????因为,这样的审核不是对人,而是对过程和由过程所组成的系统,所以,审核时候被审核方也不会有对立情绪,能够得到配合,审核进展也很顺利。

;?质量是一组固有特性满足要求的程度。质量quality这个英文单词,有的地方翻译成品质。国家标准翻译成质量。其中固有特性是“质”的表征,满足要求的”程度“就是“量”的含义。相对“品质”来说,品字容易被理解成物品、产品、商品……中的品。当然,品也可以做为动词来用,譬如,品味中的品,但是,用在这里,品质,好像不太合适。

质量的另外一个对立单词是数量。那是质的量和数的量之间有紧密的联系。从前面知道,当质量中的“质”满足了“量”的要求以后,才能够资格算“数”。然后,才有数的量。不合格就不算数。这就是量变到质变;反过来,数又是以质为基础的。叫品质还是叫质量无所谓的。只是说明,质量的定义中包括了三个因素,一定要注意。满足要求的程度。这是量的概念。;第一层次,体系层次。

外部来测量是顾客满意8.2.1条,内部来测量是内审8.2.2条。实际上内审是测量内部顾客的满意。如果满意,体系执行一定好的,反之,有问题。

第二层次就是过程的层次,对过程的测量8.2.3条;

标准第8.2.3条要求必须对所有(请注意是所有)这些过程进行监视。

第三层次是对产品的测量8.2.4条。;所谓监视是在各种不同的时间间隔内(意思是不一定要连续不断地)进行的观察observing、监督supervising、保持评审、测量或者试验。

监视的特定目的是为了管理或者控制。;从上面谈到的监视活动中可以看到,监视活动中包括测量和试验活动。因此,过程中凡是顾客或者组织自己对过程的结果(产品)有定量要求的,譬如产品某特性的公差要求,

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本人在医药行业摸爬滚打10年,做过实验室QC,仪器公司售后技术支持工程师,擅长解答实验室仪器问题,现为一家制药企业仪器管理。

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