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2025食品药品监督管理局考试考试练习题
选择题
1.《中华人民共和国食品安全法》规定,食品生产经营企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,如实记录进货日期、产品名称、规格、数量等内容,记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后();没有明确保质期的,保存期限不得少于()。
A.六个月,一年
B.一年,二年
C.六个月,二年
D.一年,三年
答案:C。根据《中华人民共和国食品安全法》第五十条规定,食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,如实记录进货日期、产品名称、规格、数量等内容,记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月;没有明确保质期的,保存期限不得少于二年。
2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对医疗器械的()负责。
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性和有效性
C.质量可控性
D.安全性
答案:A。依据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。
3.药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及()规定的其他内容。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案:A。按照《药品管理法》规定,药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
填空题
1.食品经营许可的有效期为()年。
答案:5。根据《食品经营许可管理办法》,食品经营许可的有效期为5年。
2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的()、()、评价和控制的过程。
答案:发现、报告。《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确,药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3.医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第()类、第()类和第()类。
答案:一、二、三。依据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
判断题
1.食品生产企业可以对市场上滞销的食品进行回收,重新加工后再销售。()
答案:错误。食品生产企业回收食品需要按照相关规定进行处理,不能简单重新加工后再销售。回收食品可能存在微生物污染、变质等问题,重新加工销售可能会对消费者健康造成危害,违反《食品安全法》等相关法律法规。
2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。()
答案:正确。根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
3.第一类医疗器械实行产品注册管理。()
答案:错误。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,这是《医疗器械监督管理条例》的明确规定。
解答题
1.简述食品药品监督管理局在食品安全监管中的主要职责。
答案:食品药品监督管理局在食品安全监管中的主要职责包括:
贯彻执行国家和地方有关食品安全的法律法规和政策,制定本地区食品安全监管的规章制度和工作规划。
负责食品生产经营许可工作,对食品生产、流通、餐饮服务等环节进行许可审批,确保食品生产经营者具备相应的条件和资质。
开展食品安全监督检查,对食品生产经营企业进行日常巡查、专项检查和飞行检查,检查内容包括食品生产经营过程的卫生条件、原料采购、生产工艺、产品检验等方面,及时发现和纠正违法行为。
组织实施食品安全抽样检验,对市场上的食品进行定期或不定期的抽样检测,监测食品质量安全状况,及时发现和处理不合格食品。
查处食品安全违法行为,对违反食品安全法律法规的生产经营者依法进行行政处罚,情节严重的移交司法机关处理,打击食品生产经营中的违法犯罪行为,维护市场秩序。
开展食品安全风险监测和评估,收集、分析食品安全信息,及时发现食品安全隐患,为制定食品安全监管政策和措施提供科学依据。
组织开展食品安全宣传教育活动,提高公众的食品安全意识和自我保护能力,引导消费者科学、合理地消费食品。
应对食品安全突发事件,制定
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