DB4403_T 542—2024 医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范.pdf

ICS11.020

CCSC00

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T542—2024

医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术

规范

Technicalspecificationsforadversecosmeticsreactionsmonitoringand

reportinginmedicalinstitutions

2024-11-29发布2025-01-01实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T542—2024

医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范

1范围

本文件规定了医疗机构化妆品不良反应监测工作的基本原则、组织机构、制度建设、设施设备要求、

工作程序、沟通与持续改进等。

本文件适用于指导深圳市皮肤科专科医疗机构、二级以上含皮肤科医疗机构及其他具有化妆品不良

反应监测能力的各级医疗机构开展化妆品不良反应监测工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品cosmetics

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美

化、修饰为目的的日用化学工业产品。

注：牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。

3.2

化妆品不良反应adversecosmeticsreaction(ACR)

正常使用化妆品（3.1）所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

3.3

化妆品不良反应监测monitoringofadversecosmeticsreaction

化妆品不良反应（3.2）收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。

3.4

严重化妆品不良反应seriousadversecosmeticsreaction(SACR)

正常使用化妆品引起的以下损害情形之一的反应：

a)导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、

永久性脱发、明显损容性改变等；

b)导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；

c)导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；

d)导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。

3.5

可能引发较大社会影响的化妆品不良反应adversecosmeticsreactionthatmaycause

significantsocialimpact

因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。

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DB4403/T542—2024

4基本原则

4.1医疗机构按照职责明晰、制度规范、程序合理高效的原则建立、运行化妆品不良反应（ACR）监测

体系，并按照可疑即报、真实、完整、准确、及时的原则填报ACR报告。

4.2一般的ACR自发现或获知之日起30日内、严重化妆品不良反应（SACR）自发现或获知之日起15

日内、可能引发较大社会影响的ACR自发现或获知之日起3日内上报。对于不良反应情况和分析评价结

果等有新的发现或者认知的，及时补充报告。

5组织机构

5.1监测工作领导小组

5.1.1医疗机构宜组建保障本机构ACR监测工作有效开展的监测工作领导小组（以下称“领导小组”）。

医疗机构相关领导为组长，领导小组成员宜包括行政科室、相关临床科室负责人。

5.1.2领导小组的