先声东元抗肿瘤药物及心脑血管药物生产基地建设项目综合分析报告2审稿.doc

南京先声东元制药有限公司

抗肿瘤药物及心脑血管药物生产基地

（高新技术园区）建设项目

安全生产条件和设

施综合分析报告

被评价单位主要负责人：任晋生

被评价单位经办人：武赟霞

被评价单位联系电话：025被评价单位传真号码：025南京先声东元制药有限公司

二〇一五年七月

南京先声东元制药有限公司

抗肿瘤药物及心脑血管药物生产基地

（高新技术园区）建设项目

安全生产条件和设

施综合分析报告

评价机构名称：江苏三联安全评价咨询有限公司

资质证书编号：APJ-（苏）-302

法定代表人：朱绍玮

评价负责人：邓峰

报告审核人：刘中祥

技术负责人：史宏图

评价机构联系电话：025二〇一五年七月

前言

前言

南京先声东元制药有限公司制药工艺先进、生产管理严格、是江苏省最早通

过国家食品药品监督管理局GMP认证的制药企业之一。公司厂房面积约有2.4

万平方米，公司建有5个车间。青霉素类粉针、青霉素类颗粒、青霉素类片剂、

普通口服液、普通小容量注射剂、普通片剂、普通干混悬剂、普通胶囊、普通颗

粒等所有剂型都已全部通过国家GMP认证。公司目前位于南京浦口经济开发区，

公司共有3个厂区（天浦路厂区、江苑路厂区和兴隆路厂区），占地380多亩，

在职员工520人。并有17名安全员和1名EHS工程师。随着2010年南京长江

隧道的开通，南京市政府迅速加快“跨江发展”城市化进程，南京先声东元制药

有限公司所在地已重新规划为浦口新城，浦口新城地块已由原来的工业用地转变

为二类商业用地。经浦口区政府与南京先声东元制药有限公司协调形成共识，拟

分阶段将原天浦路厂区、江苑路厂区和兴隆路厂区逐步搬迁集中到南京高新技术

园区。

该项目建设地点位于南京高新技术产业开发区，用地规模约为218亩，总投

资16亿元人民币。

该项目与2015年4月20日取得南京市发展和改革委员会出具的备案通知

书，备案号：宁发改外经字[2015]153号。

主要建设内容：

采用先进的技术与工艺建设针剂、口服液、片剂、抗肿瘤固体、粉针、小

容量注射剂等12条生产线，建设冷源、热源、注射水、纯化水等公用辅助设施。

项目建成后，主要产品及产能为：抗肿瘤固体药物800万片/年、口服液5420万

支/年、普通固体5200万片/年、小容量注射剂4236万支/年、普通针粉550万支

/年。

本项目的产品（胶囊、片剂、注射液等）不在《危险化学品目录》（2015版）

中，根据《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安监总局令第

41号，2011年12月1日施行）中规定，本项目中使用的危险化学品仅作为生产

过程中的原辅料，最终产品以及中间产品均未列入《危险化学品目录》，因此不

需要领取安全生产许可证。

该项目在运行过程中存在着火灾、爆炸、灼烫伤害、触电及电气伤害、机械

前言

伤害、起重伤害、粉尘伤害、淹溺等危险有害因素。为了确保建设项目的安全设

施与主体工程实现设计、施工、投产使用的“三同时”要求，遵照《中华人民共

和国安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》(安监总

局36号令)、《江苏省安全生产条例》等的要求，应对该工程进行安全生产条件

和设施综合分析。

受南京先声东元制药有