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生产设备清洁验证指南

目录

内容描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

清洁验证原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

2.1基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

2.2清洁验证的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.3清洁验证的实施要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

清洁验证程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

3.1清洁验证计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

3.2清洁验证方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.2.1检查与观察．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.2.2清洁度测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.2.3生物负荷测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2.4理化指标分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.3清洁验证实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.3.1清洁验证团队．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.3.2清洁验证步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3.3清洁验证记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

清洁验证记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.1记录要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.2清洁验证报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.2.1报告内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.2.2报告编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.2.3报告审批．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

清洁验证的评估与审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

5.1评估标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

5.2审查流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

5.3结果判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

清洁验证的持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

6.1问题反馈与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

6.2改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

6.3改进效果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

1.内容描述

本指南旨在为生产设备的清洁验证提供全面的指导，以确保设备在清洁和维护过程中达到预期的清洁效果，从而保障产品的质量和安全性。本指南涵盖了清洁验证的关键步骤、所需工具与设备、关键控制点以及相关法规要求。

（1）清洁验证的目的

确保设备清洁效果满足产品生产要求

验证清洁程序的有效性和可靠性

降低产品污染风险

优化生产流程，提高生产效率

（2）清洁验证的范围

本指南适用于公司内部所有生产设备的清洁验证工作，包括但不限于生产线上的设备、实验室设备、仓储设备等。

（3）清洁验证的阶段

预评估阶段：对设备进行初步的清洁效果评估

临时措施阶段：在清洁验证期间采取临时清洁措施

全面评估阶段：对设备进行全面清洁效果评估

（4）关键控制点

清洁方法的选择与制定

清洁剂与消毒剂的选择与使用

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