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药品生产监督管理办法试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品生产监督管理办法》适用于（）

A.药品生产许可

B.药品生产活动的监督管理

C.药品生产许可和药品生产活动的监督管理

D.药品销售活动的监督管理

答案：C。《药品生产监督管理办法》明确规定其适用于药品生产许可以及药品生产活动的监督管理，药品销售活动的监督管理不在该办法适用范围内。

2.药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。根据办法规定，药品生产许可证有效期为5年。

3.药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当（）

A.经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案

C.经国家药品监督管理部门批准

D.报国家药品监督管理部门备案

答案：A。药品生产企业变更生产地址或者生产范围属于重要变更，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产部门负责人

D.质量部门负责人

答案：A。质量受权人负责对药品进行最终质量审核和放行签字，以确保药品符合质量标准和法规要求。

5.药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析，回顾分析的周期一般为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B。每年进行产品质量回顾分析，周期为1年，有助于企业持续改进药品质量。

6.监督检查时，药品监督管理部门可以对药品生产企业的（）进行抽样检验。

A.成品

B.半成品

C.原料

D.以上都是

答案：D。药品监督管理部门在监督检查时，有权对药品生产企业的成品、半成品、原料等进行抽样检验，以确保药品质量。

7.药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。

A.5年

B.10年

C.15年

D.终身

答案：B。被吊销药品生产许可证后，相关责任人员10年内不得从事药品生产经营活动，这是对违规行为的一种严厉处罚。

8.药品生产企业应当建立（），记录药品生产、质量控制、检验、发运等全过程信息。

A.药品追溯系统

B.质量保证体系

C.生产管理体系

D.风险管理体系

答案：A。建立药品追溯系统可以实现药品全生命周期的信息记录和追溯，有助于保障药品质量和安全。

9.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求不符，且逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C。对于关键生产设施等条件不符且逾期不改正的情况，处5万元以上10万元以下的罚款，以督促企业整改。

10.药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的，应当在签署委托生产合同后（）内，将委托生产合同报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日

答案：C。企业应在签署委托生产合同后30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品生产企业应当按照国家药品标准和（）组织生产，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

答案：药品生产质量管理规范。企业必须遵循药品生产质量管理规范来组织生产，以确保药品质量。

2.药品生产许可证分为正本和副本，正本、副本具有（）法律效力。

答案：同等。两者具有同等法律效力，都是企业合法生产药品的凭证。

3.药品生产企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

答案：企业负责人。企业负责人对药品质量承担主要责任，要全面管理企业日常运营。

4.药品生产企业应当定期对设施、设备进行维护、校准、保养，并做好记录，确保其处于（）状态。

答案：良好运行。设施、设备处于良好运行状态是保证药品生产质量的基础。

5.药品生产企业应当对物料供应商进行评估和审计，建立（）档案。

答案：供应商。建立供应商档案有助于企业对物料供应商进行有效管理和追溯。

6.药品生产企业的生产、质量和检验记录应当（）、完整、准确、清晰和可追溯。

答案：真实。记录真实是保证药品生产过程可追溯和质量可评估的关键。

7.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药