恩他卡朋片（Entacapone Tablets)说明书（PMDA）.pdfVIP

＊＊2025年1月改訂（第2版）日本標準商品分類番号

＊2023年12月改訂

871169

貯法：室温保存末梢COMT阻害剤

有効期間：3年

日本薬局方エンタカポン錠

EntacaponeTablets「AMEL」

承認番号22800AMX00298

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること販売開始2016年6月

れる場合がある。このため、本剤の投与開始時又は増量時に

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）は患者の状態を十分観察し、ドパミン作動性の副作用がみら

2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者れた場合は、本剤あるいはレボドパ・カルビドパ又はレボド

2.2悪性症候群、横紋筋融解症又はこれらの既往歴のあるパ・ベンセラジド塩酸塩を調節すること。

患者［8.2、11.1.1、11.1.2参照］7.3本剤を1回200mgへ増量した場合、ジスキネジー等が発

現することがあるので、増量は慎重に検討すること。また、

3.組成・性状増量した際は観察を十分に行い、これらの症状が発現した場

3.1組成合には症状の程度に応じて本剤の1回投与量を減量する等

販売名エンタカポン錠100mg「アメル」適切な処置を行うこと。

有効成分1錠中、日局エンタカポン100mgを含有する。7.4本剤の増量は慎重に行い、1回200mg、1日1,600mgを超

えないこと。

D-マンニトール、結晶セルロース、デンプング

7.5肝障害のある患者では、1回200mgへの増量は必要最小限

リコール酸ナトリウム、カルメロースカルシウ

にとどめること。やむを得ず1回200mgに増量する場合に

ム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリ

添加剤は、観察を十分に行いながら特に慎重に投与すること。

ン酸マグネシウム、ヒプロメロース、濃グリセ

［9.3.1、16.6.2参照］

リン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化

7.6体重40kg未満の低体重の患者では、1回200mgへの増量

鉄、カルナウバロウ

は慎重に検討すること。［9.1.2参照］

＊＊3.2製剤の性状

8.重要な基本的注意