先声东元抗肿瘤药物及心脑血管药物生产基地建设项目综合分析报告终稿20150909.pdfVIP

言

南京先声东元制药有限公司制药工艺先进、生产管理严格、是江苏省最早通

过国家食品药品监督管理局GMP认证的制药企业之一。公司厂房面积约有2.4

万平方米，公司建有5个车间。青霉素类粉针、青霉素类颗粒、青霉素类片剂、

普通口服液、普通小容量注射剂、普通片剂、普通干混悬剂、普通胶囊、普通颗

粒等所有剂型都已全部通过国家GMP认证。公司目前位于南京浦口经济开发区，

公司共有3个厂区（天浦路厂区、江苑路厂区和兴隆路厂区），占地380多亩，

在职员工520人。并有17名安全员和1名EHS工程师。随着2010年南京长江

隧道的开通，南京市政府迅速加快“跨江发展”城市化进程，南京先声东元制药

有限公司所在地已重新规划为浦口新城，浦口新城地块已由原来的工业用地转变

为二类商业用地。经浦口区政府与南京先声东元制药有限公司协调形成共识，拟

分阶段将原天浦路厂区、江苑路厂区和兴隆路厂区内大部分产品整体搬迁集中到

浦口区高新技术园区厂区。其余部分搬迁至海南厂区。

该项目建设地点位于南京高新技术产业开发区，用地规模约为218亩，总投

资16亿元人民币。

该项目与2015年4月20日取得南京市发展和改革委员会出具的备案通知

书，备案号：宁发改外经字[2015]153号。

主要建设内容：

采用先进的技术与工艺建设针剂、口服液、片剂、抗肿瘤固体、粉针、小

容量注射剂等12条生产线，建设冷源、热源、注射水、纯化水等公用辅助设施。

项目建成后，主要产品及产能为：抗肿瘤固体药物800万片/年、口服液5420万

支/年、普通固体5200万片/年、小容量注射剂4236万支/年、普通针粉550万支

/年。

本项目的产品（胶囊、片剂、注射液等）不在《危险化学品目录》（2015版）

中，根据《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安监总局令第

41号，2011年12月1日施行）中规定，本项目中使用的危险化学品仅作为生产

过程中的原辅料，最终产品以及中间产品均未列入《危险化学品目录》，因此不

需要领取安全生产许可证。

该项目在运行过程中存在着火灾、爆炸、灼烫伤害、触电及电气伤害、机械

伤害、起重伤害、粉尘伤害、淹溺等危险有害因素。为了确保建设项目的安全设

施与主体工程实现设计、施工、投产使用的“三同时”要求，遵照《中华人共

和国安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》(安监总

局36号令)、《江苏省安全生产条例》等的要求，应对该工程进行安全生产条件

和设施综合分析。

受南京先声东元制药有限公司委托，江苏三联安全评价咨询有限公司承担

该建设项目安全生产条件和设施综合分析任务。为保证分析评价工作的顺利进

行，评价工作组进行了考察和调研，召开了相关人员的座谈会，对南京先声东元

制药有限公司提供的资料进行全面仔细的分析、研究，对本工程项目的危险、

有害因素进行定性分析、评价和定量评价，编制完成《南京先声东元制药有

限公司抗肿瘤药物及心脑血管药物生产基地（高新技术园区）建设项目安全生产

条件和设施综合分析报告》。

本安全生产条件和设施综合分析报告的编制过程中，得到南京市浦口区安

全生产监督管理局、南京先声东元制药有限公司等单位的大力支持和帮助，在此

谨表示衷心的感谢！

江苏三联安全评价咨询有限公司

2015年09月

目录

第1章分析评价的目的和依据···················1

1.1分析评价目的·························1

1.2分析评价依据·························1

1.2.1法律法规及行政规定····················1

1.2.2主要技术规范和标准····················4

1.2.3有关技术业务文件·····················6

1.3分析评价内容与范围······················7

1.3.1