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2025年药品生产监督管理办法试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品生产监督管理办法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，这里的“主要负责人”是指（）

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业中负责日常经营管理的最高管理人员

D.研发部门负责人

答案：C。解析：《药品生产监督管理办法》中明确规定主要负责人是企业中负责日常经营管理的最高管理人员，全面统筹企业运营管理，对药品质量负重要责任，而生产、质量、研发部门负责人主要负责各自部门相关工作，并非全面管理的主要负责人。

2.药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：B。解析：依据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为5年，期满前需按规定申请重新核发，以保障药品生产的合规性和持续性。

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订（）

A.买卖合同

B.委托协议和质量协议

C.租赁合同

D.技术开发合同

答案：B。解析：为确保委托生产药品的质量和责任明确，药品上市许可持有人委托生产时，需与受托方签订委托协议和质量协议，分别规定双方在生产过程中的权利义务以及质量责任等内容，而买卖合同、租赁合同、技术开发合同不能全面涵盖委托生产所需的规定。

4.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现（）

A.药品生产过程可记录

B.药品销售流向可查询

C.药品质量问题可追溯

D.以上都是

答案：D。解析：药品生产企业建立药品追溯系统的目的是多方面的，要实现药品生产过程可记录，便于监控生产环节；药品销售流向可查询，掌握药品市场流通情况；药品质量问题可追溯，在出现质量问题时能及时准确查找原因和范围，所以以上选项都正确。

5.对药品生产企业的检查方式不包括（）

A.许可检查

B.常规检查

C.飞行检查

D.抽样检查

答案：D。解析：对药品生产企业的检查方式主要有许可检查，在企业申请相关许可时进行；常规检查，定期或不定期对企业日常生产等情况进行检查；飞行检查，不预先告知的突击检查。抽样检查是药品检验的一种手段，并非对药品生产企业的检查方式。

6.药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当（）

A.报原发证机关备案

B.按照规定申请药品生产许可证变更登记

C.重新申请药品生产许可证

D.无需办理任何手续

答案：B。解析：当药品生产企业变更生产地址或者生产范围时，属于影响药品生产许可的重要事项变更，应当按照规定申请药品生产许可证变更登记，以保证许可信息与企业实际情况相符，而不是简单备案、重新申请许可证或不办理手续。

7.药品上市许可持有人和药品生产企业应当每年进行（）

A.自检

B.互检

C.抽检

D.免检

答案：A。解析：药品上市许可持有人和药品生产企业应当每年进行自检，主动对自身的生产、质量等管理体系进行检查和评估，及时发现问题并改进，以确保药品质量，互检不是规定的常规检查方式，抽检是监管部门的行为，药品不存在免检情况。

8.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求发生偏离，可能影响药品质量的，应当（）

A.继续生产，同时报告监管部门

B.立即停止生产，并在规定时限内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

C.降低生产速度，观察情况

D.自行整改，无需报告

答案：B。解析：当药品生产企业关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求发生偏离且可能影响药品质量时，为避免不合格药品流入市场，应立即停止生产，并在规定时限内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，不能继续生产、降低生产速度或自行整改不报告。

9.接受委托生产药品的，受托方必须是（）

A.持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业

B.具有一定资金实力的企业

C.具有良好信誉的企业

D.生产同类药品的企业

答案：A。解析：接受委托生产药品的受托方必须持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业，这样才能保证受托生产的药品符合质量要求，资金实力、信誉和生产同类药品并非受托生产的关键条件。

10.药品生产监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当（）

A.增加监督检查频次

B.减少监督检查频次

C.不再进行监督检查

D.仅进行书面检查

答案：A。解析：对于有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，为加强监管，保障药品质量安全，药品生产监督管理部门应当增加监督检查频次，以促使其规范生产经营行为，而不是减少、停止监督检查或仅进行书面检查。

二、填