T_SMA 0048—2024(低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备规范).pdfVIP

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ICS11.020

CCSC50T/SMA

团体标准

台

T/SMA0048-2024

平

息

低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备规范

信

Specificationsforthepreparationoflowconcentrationophthalmic

atropinesulfate

准

标

体

团

国

全

2024-10-15发布2024-10-30实施

上海市计量协会发布

台

平

息

信

准

标

体

团

国

全

T/SMA0048-2024

前言II

台

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

平

3.1硫酸阿托品1

3.2眼用制剂1

3.3滴眼剂2

息

3.4眼膏剂2

3.5眼膜剂2

3.6眼用凝胶剂2

信

3.7药用辅料2

4低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备的基本要求3

4.1生产环境3

准

4.2人员资质3

5低浓度硫酸阿托品眼用制剂的制备流程3

5.1滴眼剂3

标

5.2眼膏剂3

5.3眼膜剂3

体

5.4眼用凝胶剂3

6低浓度硫酸阿托品眼用制剂的质检3

6.1指标要求3

团

6.2质检方法4

7辅料选择5

8提高稳定性6

国

9包材要求6

附录A

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