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执业资格考试执业药师考试练习题及答案药事管理与法规

选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业药品出库应遵循的原则是（）

A.先产先出，近期先出，按批号发货

B.先产先出，远期先出，按批号发货

C.后进先出，近期先出，按批号发货

D.后进先出，远期先出，按批号发货

答案：A。解析：《药品经营质量管理规范》规定药品批发企业药品出库应遵循“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则，这样可以保证药品在有效期内合理使用，减少过期药品的出现。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.马鹿

B.穿山甲

C.梅花鹿

D.黑熊

答案：C。解析：国家一级保护野生药材物种包括虎骨（已禁止贸易）、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸。马鹿、黑熊是二级保护野生药材物种，穿山甲是二级保护野生动物，在野生药材保护方面不是一级保护。

3.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期后需要重新申请。

填空题

1.开办药品生产企业，须经企业所在地（省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门）批准并发给《药品生产许可证》。

答案：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业由省级药品监督管理部门审批并发证，这是为了确保药品生产的质量和规范，便于属地管理和监督。

2.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品（安全经营）的管理制度。

答案：安全经营。解析：麻醉药品和第一类精神药品具有成瘾性和潜在危害性，定点批发企业必须有完善的管理制度来确保其安全经营，防止流入非法渠道。

3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（2个最小包装）。

答案：2个最小包装。解析：为防止含麻黄碱类复方制剂被用于非法提炼制毒，国家规定药品零售企业销售时除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

判断题

1.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（×）

答案：错误。解析：药品生产企业只能将药品销售给具有合法资质的药品经营企业、医疗机构等，销售给无《药品经营许可证》的单位属于违法行为，会严重扰乱药品市场秩序，无法保证药品的质量和安全。

2.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。（√）

答案：正确。解析：根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

3.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每5年调整一次。（×）

答案：错误。解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次，而不是5年。

解答题

1.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。

答案：药品不良反应报告和监测的主要内容包括：

（1）药品不良反应的药品生产、经营企业和医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

（2）药品不良反应监测：药品不良反应监测机构负责对药品不良反应报告和监测资料进行收集、评价、反馈和上报，开展药品不良反应的调查和评价，对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

（3）药品重点监测：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

2.简述药品召回的分类及管理要求。

答案：药品召回分为主动召回和责令召回两类。

（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

（2）责令召回：药品监督管理部门经过