TCASME-人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）.pdf

ICS11.100

CCS44

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—2023

人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位

杂交法）

HumandetectionkitforanalysisofHER2geneabnormalities（fluorescentinsitu

hybridization）

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

6标识、标签、使用说明书3

7包装、运输和贮存4

I

T/CASMEXXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，本文件3.2的相关内容涉及到(CN103409504B)

《一种用于检测Her2基因不含重复序列的FISH探针、试剂盒及其检测方法》发明专利的使用。

本文件的发布机构作为此项专利的持有人愿意同任何申请人在合理且非歧视的条款和条件下，就专

利授权许可进行谈判。该专利持有人的相关信息可以通过以下联系方式获得：

专利申请人或受让人：武汉康录生物技术股份有限公司。

联系地址：武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂

房1-4层（1)厂房号。

联系人：

联系电话或邮箱：

请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责

任。

本文件由武汉康录生物技术股份有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：武汉康录生物技术股份有限公司、宝日医生物技术（北京）有限公司、赛默飞世

尔（苏州）仪器有限公司、宝生物工程（大连）有限公司。

本文件主要起草人：孙华、付杰、陈刚、于福功。

II

T/CASMEXXXX—2023

人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

1范围

本文件规定了人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的术语和定义、要求、检验方法、

使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。

本文件适用于检测HER2基因扩增、不含重复序列的荧光原位杂交探针试剂盒（以下简称试剂盒）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不