CE产品标签和语言控制程序.doc

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标签和语言控制程序

版次：001

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1目的

确保带有CE标志产品标签和语言符合MDD93/42/EEC和ENISO15223-1:2016的要求。

2适用范围

适用于带CE标志的医疗器械产品。

3职责

3.1生产技术部负责制定标签和语言控制程序。

3.2生产技术部设计员负责标签的设计和语言控制。

3.3质量部负责标签和语言的检验，并保存有关质量记录。

3.4生产技术部、综合部负责带有CE标志产品的标签的正确使用。

4程序

4.1标签使用语言控制

对产品销往不同国家，为满足各国语言的要求，由市场销售部负责落实出口产品在合同评审中应符合产品销往国家的语言要求。销往欧盟国家的产品标签、使用说明书、患者信息等，应满足欧盟法规或销往国语言规定。

4.2标签的设计

产品标签设计应包含如下信息：

a)制造商名称；

b)制造商地址；

c)产品名称；

d)产品的生产日期；

e)CE标志：直径不小于5m两个半圆拼成；具体形式为：0413，后四位数字为ITS公告机构号0413

f)欧盟授权代表名称；

g)欧盟授权代表地址；

h)必要时，注明“已灭菌”字样；

i)必要时，注明批号或系列号，批号以“LOT”打头；

j)必要时，注明器械安全使用的期限，以年、月、日表示；

k)必要时，注明器械属于一次性使用；

l)必要时，注明灭菌方法；

m)特殊储存和管理要求；

n）特殊操作说明；

o）注意事项；

p）器械的生产日期不为j）项所含，但可以包含在批号或系列号内；

q）如果操作者对器械的预定功能不了解，生产者在标签和操作说明书上应当加以注明。

4.3特殊要求

4.3.1对顾客有特殊要求的标签，除满足客户要求以外，其它信息按上述要求设计。

4.3.2如产品是定制产品，将在标签中，含有“定制器械”字样，并且不标有ＣＥ标志。

4.4由生产技术部按上述要求设计标签，有关设计样图应作为产品技术文档的一部分。

4.5质量部负责标签的管理和控制，检验员负责根据本程序规定和设计样图对应用于产品的标签和使用的语言进行检验，确保正确使用

5标签常用符号及含义

标志

说明

标志

说明

批号

不得二次使用

查阅说明书

环氧乙烷灭菌

如果破损不能使用

制造日期

制造商

欧盟授权代表

CE标志

保质期

保持干燥

远离阳光

无菌

不得二次灭菌

6相关记录

7变更履历

版次

生效日期

变更理由及内容

编制人

English

英语

English

EN

英国/爱尔兰/马耳他

Bulgarian

保加利亚语

Български

B?lgarski

BG

保加利亚

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捷克

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Dansk

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FR

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DE

德国/奥地利/比利时/

列支敦士登/卢森堡

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EL

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SK

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Slovene

斯洛文尼亚语

Sloven??ina

SL

斯洛文尼亚

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西班牙语

Espa?ol

ES

西班牙

附件欧盟各国家语言要求