CE产品临床调查和临床资料汇编程序.doc

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临床调查和临床资料汇编

版次：001

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1目的

根据MDD93/42/EEC附录Ⅹ和MEDDEV2.7.1rev4，根据产品的预期用途，对产品进行临床调查/临床数据资料汇编，以确定本公司带CE标志产品是否符合MDD93/42/EEC附录I所规定的基本要求（即安全性和有效性）。

2适用范围

适用于本公司带有CE标志的产品的临床调查/临床数据资料汇编。

3职责

3.1技术部负责产品的临床调查及产品临床数据资料的汇编与评价;

3.2市场销售部负责收集顾客反馈信息;

3.3技术部负责汇集产品测试、试验报告，市场监督抽查情况;

3.4生产部、市场销售部配合技术部做好与临床调查相关的工作。

3.5技术负责临床调查/临床数据资料汇编报告的审批。

4程序

4.1确定产品的预期用途。

4.2根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求,适用产品分类程序对产品进行分类。

4.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器械，应按MDD93/42/EEC附录Ⅹ的要求，以及ENISO14155标准进行临床调查。

4.4对于不属于4.3所述，市场上已普遍使用的医疗器械，需按MDD93/42/EEC附录Ⅹ的要求进行文献检索，汇编有关该器械的“临床文献”。

4.5对临床文献汇编的要求

4.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性,并支持书面报告中的观点。

4.5.2引用已出版的文献时,这种文献应发表在得到公认的部技出版物上,影响文献的临床有效性的因素包括：

●文献是否反映了公认的必威体育精装版水平；

●作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景；

●公正性。

4.5.3文献也可采用未发表的临床数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技术标准符合性鉴定资料，市场信息方面的文件和记录也可作文献的一部分。

4.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和有效性，上述专家的书面意见应有作者的复核并注明日期。

4.5.5临床数据资料汇编报告

技术部负责编制临床数据资料汇编报告,作出本公司带CE标志产品是否符合MDD93/42/EEC附录Ⅰ第1和第3款所规定的基本要求并报分管领导审批。

4.6临床调查

4.6.1临床调查目的

a)在正常使用的情况下,检验器械的性能是否符合MDD93/42/EEC附录Ⅰ第3款的要求(预期功能)。

b)在正常使用情况下,确定器械是否具有副作用,评估风险,考虑其预定功能权衡利弊。

4.6.2临床调查的基本要求

4.6.2.1在临床调查的全过程中,有关各方应严格必威体育官网网址.所有正式知情同意应有方案记载,并有各方签字。

4.6.2.2临床调查之前应:

按国家有关政策和法规取得道德委员会的意见和许可；

如果可能,取得权威机构的合法许可。

4.6.2.3任何对象在参与临床调查前都应取得其知情同意，取得知情同意之前,应以口头的和/或是便于解释的书面形式解释调查的目的、受益、风险、不便、待遇或其他可选择（如果有）的办法以及有权不受处罚退出等方面。

4.6.2.4对象发生了不可预测的或增加了风险时，应考虑暂停或终止临床调查。

4.6.2.5从临床中获得的数据应证明器械是否能进一步推广应用。

4.6.2.6所有参与研究的对象（包括那些失去联系的或退出调查的）都应予以说明。

4.6.3临床调查方法

4.6.3.1文件准备

临床调查前应制定有关文件,它包括临床调查人手册和其他文件.

1）临床调查人手册包括:

a)文献摘要；

b)器械概述；

c)器械功能原理的说明和制造者使用与安装说明；

d）推荐的临床性能和标签内容的说明；

e）有关器械安全性的体内、体外数据摘要；

f）以前有关器械的所有临床性能的摘要；

g）适用标准和法规要求的一览表。

2）其他文件包括;

商定的临床调查方案,附临床调查所用的全部文件；

每个临床调查人履历表；

进行临床调查的机构名称；

道德委员会书面意见和/或建议；

临床调查人与主办人之间的协议书。

4.6.3.2准备临床调查方案

临床调查方案应包括以下方面的信息：

(1)基本信息和管理方面的信息，包括：

a)项目名称；

b)调查背景；

c)临床调查人、其他参加者、主办人和监督人姓名资历和地址；

d)临床调查所在地名称、地址和紧急通讯号码；

e)责任的范围；

f)关于如何达成知情同意的文件；

g)报告显著的器械副作用的机理；

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