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医疗器械事故报告程序

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1.目的

（a）通过降低同类事故的重复发生来提高对使用者健康安全的保护。

（b）根据适用法规要求将由一系列系统补救措施造成的不利影响降到最低程度。

（c）促进建立医疗器械警戒系统。

范围

适用本公司在美国境内销售的医疗器械的问题报告、抱怨处理和召回。

为了实现程序目的，需应用以下定义：

3.定义

3.1设备用户机构

21CFR?第803部分定义的医院、门诊外科机构、疗养院、门诊诊断机构或门诊治疗机构，但不包括诊所。学校诊所和雇员健康单位不是设备用户机构。

参照：21CFR?第803.3部分

3.2经销商

促进某种设备从制造的原产地销售到供货或出售给最终用户的人的任何人（除了制造商和进口商），不包括重新包装或改变设备或设备包装的集装箱、包装材料或标签的人们。

参照：21CFR?第803.3部分

3.3“五天”报告

制造商必须根据条例803.53在5天工作日内向FDA书面提交或条例803.14认可的电子表格的医疗器械报告。

参照：21CFR?第803.3部分

3.4故障

即某种设备无法达到其预期操作或性能指标。性能指标包括所有设备标签标示的要求。某种设备的预期性能指的是21CFR条例801.4定义的设备标签或标记注明的预期用途。

参照：21CFR?第803.3部分

3.5MDR可报告事件

方法：

（1）用户机构意识到设备已经或可能引起或导致死亡或严重伤害的合理建议的事故；或

（2）制造商或进口商意识到他们已标记设备的合理建议的事故；

a）可能引起或导致死亡或严重伤害，或

b）已经存在故障问题，制造商或进口商标记的设备或相似设备，若继续生产制造，可能会引起或导致死亡或严重伤害。

参照：21CFR?第803.3部分

3.6补救措施

即除了为了预防可报告事件的重复发生所采取的必要的日常维护服务之外的任何措施。

参照：21CFR?第803.3部分

3.7严重伤害

伤害或疾病有以下特征：

（1）威胁生命的，

（2）导致身体功能的永久性伤害或身体结构的永久性损坏

（3）需要医疗或外科手术来预防身体功能的永久性伤害或身体结构的永久性损坏。

参照：21CFR?第803.3部分

4.职责

4.1综合部

a)负责收集市场反馈，与公司其他相关职能部门进行沟通。

b）负责（i）获取产品的追溯信息;（ii）安排市场返回产品的航海装运。

4.2质量部

4.2.1质量部根据客户抱怨的单据负责确认《信息反馈控制程序》或其他适用规则的执行情况。

4.2.2质量部经理负责向主管部门（FDA）和顾客（适用时）报告事件情况，并向主管部门提交所有必要的调查报告（如：基线报告）：

a）依据21CFR条例803.50,803.52,803.53,803.55和803.56向FDA报告。

b）符合803.50要求的有关事件调查和评估的必要信息。

C）向相关工厂/分包商传达MDR抱怨。

4.3公司应负责：

（i）调查事件的质量问题和根本原因；

（ii）提供必须的追溯信息；

（iii）提出纠正措施计划；

（iv）执行纠正措施，并验证效果；

（v）编写趋势分析报告。

5.程序

5.1制造商报告要求（21CFR803.50）

5.1.1公司作为产品制造商必须在接收或意识到从任一渠道获知的公司产品已被报告的合理建议后于30日内向FDA报告：

（a）可能会引起或导致死亡或严重伤害；

（b）已经存在故障问题，产品或相似产品若继续生产制造，可能会引起或导致死亡或严重伤害。

5.1.作为设备制造商必须在接收或意识到从任一渠道获知的公司产品已被报告的合理建议后于5个工作日内向FDA报告：

（a）MDR可报告事件需要采取补救措施来预防会给公共健康带来重大损害的不合理风险。你可能会从任何信息（包括任何趋势分析）意识到采取补救措施的必要性；或

（b）FDA已经制作了一份提交“5天“报告的书面要求。在这种情况下，在书面要求规定的时期内，针对所有相同性质上大致相似的产品所产生的后续事件，也应向FDA提交一份“5天”报告。

5.1.3如果抱怨信息不够完整，综合部以及质量部应负责收集尽可能多的信息来使调查效力更加完整。

5.1.4当有时不能获取完整信息时，应向FDA提交一份解释声明，说明信息不完整的原因以及当下已经采取的获取信息的措施。当事后获取了以前错过的信息，需要根据21CFR向FDA提交一份补充报告。

5.2报告时间

5.2.1一旦意识到事件已经发生或我们的设备可能会引起或导致