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新修订药品管理法培训试卷及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和剂量

C.适用人群、用法和用量

D.适用人群、用法和剂量

答案：A

解析：《药品管理法》中明确规定药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。剂量侧重于单次使用的量，而用量包含了更广泛的使用量的概念，涵盖了不同情况、不同阶段的使用量，所以选A。

2.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：根据《药品管理法》要求，药品上市许可持有人应每年将相关情况向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，能够对药品上市许可持有人的相关活动进行有效的监督和管理，所以选B。

3.以下哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药。而药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，所以选D。

4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：关于药品经营企业购销记录应注明的内容及其他规定内容是由国务院药品监督管理部门来规定的。国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，制定统一的药品监管标准和规范，所以选A。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日，7日

B.5日，15日

C.7日，20日

D.10日，30日

答案：B

解析：依据《药品管理法》，对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，应在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。这样的时间规定是为了在保障公众用药安全的同时，确保行政处理的科学性和合法性，所以选B。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康

解析：新修订的《药品管理法》强调药品管理要以人民健康为中心，体现了以人民为中心的发展思想，一切药品管理工作都是为了保障人民的用药安全和健康权益。

2.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

答案：药品不良反应监测

解析：药品不良反应监测制度是药品安全监管的重要组成部分，通过对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，可以及时发现药品的潜在风险，采取相应措施保障公众用药安全。

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

答案：药品追溯制度

解析：药品追溯制度可以实现药品从生产到使用全过程的信息可追溯，一旦出现药品质量问题或安全事件，能够快速准确地定位问题药品的来源和流向，采取有效的控制和召回措施，保障公众用药安全。

4.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范

解析：药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，它对药品经营活动中的各个环节，如采购、验收、储存、养护、销售等都作出了详细的规定，以确保药品质量和用药安全。

5.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。

答案：进口准许证、出口准许证

解析：麻醉药品和精神药品属于特殊管理药