特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病 编制说明.docx

《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肾病》

（征求意见稿）编制说明

一．工作简况

1.任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第九批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕53号），《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肾病》国家标准被列入制定计划项目，项目编号为T-424。由全国特殊食品标准化技术委员会（SAC/TC466）归口，由河北医科大学第一医院牵头。

慢性肾病已成为全球公共健康的重大威胁，控制其进展不仅需要药物治疗，营养干预更是不可或缺的关键因素。由于慢性肾病患者普遍存在营养摄入不足及蛋白质等营养素流失的问题，营养不良发生率居高不下，而营养不良本身是加速肾功能恶化、增加心血管事件及死亡风险的独立危险因素，亟需通过肾病全营养配方食品针对性纠正营养失衡。我国自2016年起通过《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》构建了特殊医学食品注册体系，明确要求特定全营养配方食品需经临床试验验证安全性与有效性，但现有规范缺乏针对肾病细分领域的技术标准，导致临床试验设计科学性不足、评价指标不统一、患者分层依据模糊，难以精准匹配慢性肾病复杂的营养代谢特征及病程差异。制定《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肾病》国家标准，不仅是填补技术规范空白、统一研发与评价标尺的核心需求，更是融合临床医学、营养学与监管科学的系统性创新实践，通过明确肾病分期适配的试验设计、营养代谢核心指标、风险控制标准及多学科协作路径，可提升临床试验质量与数据可信度，从而完善慢性肾病全程营养管理体系，降低并发症导致的医疗负担，优化资源配置效率，为推进“健康中国”战略提供关键技术支撑，其科学价值与社会意义深远而紧迫。

2.制定背景

目前发达国家的营养支持以肠内营养为主，肠外营养为辅。而我国在肠内营养应用方面尚显不足，其中一项重要原因则为特医食品产业链条受限，临床可应用的种类少。目前，国内外已开发出肾病全营养配方食品，但国内市面上流通的肾病肠内营养食品以固体饮料为主，目前尚无肾病特定全营养配方食品上市，使很多医院只能继续使用产品安全性和效果均无法保障的固体/液体饮料。2017年由原国家食品药品监督管理总局立项，河北医科大学第一医院李增宁教授团队牵头，邀请国内众多临床营养学专家、肾内学专家以及保健品、药品、特医注册专家参与，起草过程中仔细讨论了本次撰写工作的原则和任务，针对目前我国的实际使用情况、必要性、合理性等进行了参考，完成了《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则》的撰写工作，并于2019年9月正式发布。2024年4月25日，国家市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。为进一步规范相关技术指标，2024年国家市场监管总局将苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品被纳入优先审评审批程序，我国需加快肾病特定全营养配方

食品临床试验标准制定等工作。

3.主要工作过程

标准任务下达后，河北医科大学第一医院和中国食品发酵工业研究院等单位，在2019年市场总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肾病》公告和2024年承担《开展对部分特定全营养配方食品临床试验技术指导原则的研究论证》的标准化项目前期研究基础上，组织开展国家标准的研制工作。

（1）起草阶段

2025年1月底，发文征集起草单位、调研行业情况，组建了标准起草工作组。

2025年1月至2月，标准起草工作组基于对我国特定全营养配方食品实际临床应用现状及现有临床试验的开展情况，结合慢性肾病患者营养干预需求，完成《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肾病》国家标准初稿。

2025年3月21日，秘书处承担单位中国食品发酵工业研究院组织召开国家标准起草工作启动会议。基于前期充分讨论，国家市场监管总局部门领导及专家、标准起草工作组、秘书处成员及企业代表等与会各方，围绕标准涉及的关键性问题达成共识，最终形成行业征求意见稿。

（2）征求意见阶段

略。

（3）审查阶段

略。

（4）报批阶段

略。

4.主要起草单位及起草人

本文件起草单位：略。

本文件主要起草人：略。

二．国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

1.国家标准编制原则

（1）以科学为依据

以科学技术和实验数据为依据，采用统计评估方法，结合科研院所、医疗机构、行业情况和企业生产检测数据，经过科学研究而制定。

（2）以保证食品安全、保护人民健康为原则

标准的制定以保证食品安全、保护人民健康为基本原则。制定的导则标准可引导行业健康发展，对