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药品委托生产培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.药品委托生产中，以下哪种说法是正确的（）

A.受托方可以将部分生产工作再委托给其他企业

B.委托方和受托方都应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产许可证》的药品生产企业

C.委托生产的药品标签可以只标注受托方的名称和地址

D.委托生产的药品质量责任主要由受托方承担

答案：B。详细解释：A选项，受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，所以A错误；C选项，委托生产的药品标签上应标明委托方和受托方的名称、地址，所以C错误；D选项，委托生产药品的质量责任仍由委托方全部承担，所以D错误；B选项，委托方和受托方都需持有与委托生产药品相适应的《药品生产许可证》，这是药品委托生产的基本要求，故B正确。

2.药品委托生产的申请，由（）负责受理和审批。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。详细解释：根据相关规定，药品委托生产的申请，由省级药品监督管理部门负责受理和审批，所以选B。

3.委托生产药品的包装、标签和说明书应当标明（）

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.委托方和受托方企业名称

D.药品批准文号

答案：C。详细解释：委托生产药品的包装、标签和说明书应当标明委托方和受托方企业名称、地址，以明确药品的生产主体信息，所以选C。药品批准文号是药品本身的一个重要标识，但题干问的是委托生产相关主体信息，故D不符合题意。

4.以下关于药品委托生产的期限，说法正确的是（）

A.不得超过1年

B.不得超过2年

C.不得超过3年

D.不得超过5年

答案：C。详细解释：药品委托生产的期限不得超过3年，期满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，按照规定办理延续手续，所以选C。

5.委托方应当对受托方的（）进行评估。

A.生产条件

B.生产技术水平

C.质量管理情况

D.以上都是

答案：D。详细解释：委托方要确保受托方有能力生产出符合质量要求的药品，就需要对受托方的生产条件、生产技术水平以及质量管理情况等多方面进行全面评估，所以选D。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品委托生产双方应当签订书面合同，明确规定双方的（）和（）。

答案：权利；义务。详细解释：签订书面合同明确双方权利和义务，有助于规范委托生产过程中双方的行为，保障药品生产的顺利进行和质量安全。

2.委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与（）一致。

答案：原批准的内容。详细解释：保证委托生产药品的处方、生产工艺等与原批准的内容一致，才能确保药品质量的稳定性和一致性，符合药品监管要求。

3.受托方应当按照（）和（）进行生产，按照规定保存所有受托生产文件和记录。

答案：药品生产质量管理规范；委托生产合同。详细解释：药品生产质量管理规范是保证药品质量的基本准则，委托生产合同是双方约定的具体生产要求，受托方必须严格按照这两者进行生产，并保存相关文件和记录以便追溯和监管。

4.委托生产的药品放行前，（）应当对其进行质量检验，确认符合质量标准后方可放行。

答案：委托方。详细解释：虽然药品是由受托方生产，但质量责任由委托方承担，所以委托方需要对委托生产的药品放行前进行质量检验，确保药品符合质量标准。

5.药品委托生产申请时，应当提交委托方和受托方的《药品生产许可证》（）和（）复印件。

答案：正；副本。详细解释：提交《药品生产许可证》正、副本复印件是为了全面证明委托方和受托方具备合法的药品生产资质，供药品监督管理部门审核。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品委托生产中，受托方可以自行改变生产工艺。（）

答案：错误。详细解释：受托方必须按照委托生产合同和药品生产质量管理规范的要求进行生产，不得自行改变生产工艺。改变生产工艺需要经过委托方同意，并按规定进行相应的审批和验证，以确保药品质量的稳定性和一致性。

2.委托生产的药品可以不经过委托方检验直接上市销售。（）

答案：错误。详细解释：委托生产的药品放行前，委托方应当对其进行质量检验，确认符合质量标准后方可放行上市销售，这是为了保证药品质量和保障公众用药安全。

3.药品委托生产合同中可以不明确药品质量责任。（）

答案：错误。详细解释：药品委托生产合同必须明确规定双方的权利和义务，其中包括药品质量责任。明确质量责任有助于在出现质量问题时，能够清晰界定责任主体，保障消费者权益和市场秩序。

4.受托方可以