与CE公告机构联系控制程序.doc

程序文件

与公告机构联系控制程序

版次：001

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1目的

依据AnnexIIMDD/93/42/EEC、和其他质量法规要求，建立了已批准的医疗器械产品和质量体系、附件发生重大变更之前的通告程序，确保被确定的质量体系或产品的变更评估。

2适用范围

适用于带有CE标志的医疗器械产品和质量管理体系重大变更时，通知公告机构及客户。

3职责

3.1管理者代表负责将产品和质量管理体系发生重大变更时及时通知公告机构及客户，并负责对更改的总体进行控制。

3.2各相关职能部门负责组织相关文件的修改和发放的控制。

4需通知公告机构的变更项目

4.1当产品发生以下变更时，应通知公告机构及客户。

A)产品的预期用途发生变更；

B)产品的性能发生变更；

C)产品的安全性能发生变更；

D)产品关键原材料发生变更；

E)产品的标志发生变更；

F)产品的附件发生变更；

G)产品的特性（包括用户操作）发生变更；

H)产品所采用的技术发生变更；

I)不良事件

J)其它（公告机构建议的事项）。

4.2当公司质量管理体系发生以下变更时，应通知公告机构及客户。

A)公司所有者发生变更;

B)生产场地发生变更；

C)管理改变（质量职责发生改变）；

D)采用新的产品制造技术和生产线；

E)制造过程（关键过程）变更；

F)测试活动变更；

G)售后监督变更；

H)质量手册和程序文件变更；

I)其它（公告机构建议的事项）。

4.3不需递交通告的变更

A)同样包装原材料的包装设计；

B)新的标签印刷；

C)新的logo（商标），新的颜色；

5程序

5.1进行上述一种或一种以上变更时，由职能部门负责列出涉及变更的文件和记录，变更原因及更改理由，经管理者代表审核、总经理批准后，由管理者代表负责在7天内，书面通知公告机构及客户。

5.2根据更改分类规则，如为实质性更改，则由公告机构重新评审、验证和批准。

5.3实施更改后，产品体系应仍然符合MDD/93/42/EEC的有关要求。

5.4职能部门负责组织对做出重大更改的文件进行修改和发放的控制。

6相关记录

记录编号

记录名称

保存地点

保存时间

变更通知单

质量部

五年

7变更履历

版次

生效日期

变更理由及内容

编制人