确认与验证管理规程.doc

文件名称

确认与验证管理规程

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文件名称

确认与验证管理规程

文件编号

编制人

编制日期

年月日

版本号

00

审核人

审核日期

年月日

编制部门

质量管理部

分发部门

编订依据

《药品生产质量管理规范》

变更历史：任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

版本号

原文件生效日期

原文件变更依据或变更内容

-

1．目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化。

2．范围：公司所有的确认与验证项目。

3．责任：质量管理部：负责确认与验证工作的组织与协调、取样，制定验证计划，协助起草验证方案，并负责结果评价和报告以及验证文件的管理。

生产技术部：负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方案并同时培训，考核人员，收集验证资料和数据，确认验证结果等。

设备工程部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认和运行确认。确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，负责设备操作、维护保养方面的培训，提供设备方面的技术服务。

物料管理部：负责验证工作的后勤供应，如设备零配件和相关物料、试剂、菌种等。

检验中心：负责验证中的检验，并负责检验仪器和检验方法的验证实施。

质量管理部经理：负责验证文件的审核。

质量受权人：批准验证文件。

4．内容：

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动；

验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

4.1组织机构及职责

4.1.1组成

组长：质量负责人

组员：各部门经理、主管。

4.1.2组长职责

（1）确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。

（2）负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。

（3）监督验证工作的落实进展情况。

（4）负责验证的文档管理。

（5）负责组织验证评价工作与再验证周期的制定。

（6）负责公司有关的验证培训工作。

4.1.3小组成员职责

（1）参与方案的讨论，确立工作

（2）负责方案的实施工作

（3）负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。

（4）参与验证结果的评价工作

各部门职责

生产技术部：负责保证在每批产品的生产过程中严格遵循批准生效的生产处方和工艺规程。

质量管理部：负责生产过程中的质量监控，审核验证中的评价结果及方法。负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果。

负责保证在每批产品的生产过程中严格遵循批准生效的生产处方和生产规程。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

设备工程部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。

物料管理部：负责对验证过程提供物资支持。

生产车间：负责全面协调各项验证试验，并负责报告试验结果。

检验中心：负责验证中的检验和检验报告单的出具。

4.2验证的原则

4.2.1切合实际

4.2.2符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的规定

4.3验证的项目

4.3.1设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

4.3.1.1当对新的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。

4.3.1.2设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

4.3.2安装确认

4.3.2.1新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。

4.3.2.2应当根据设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认可包括但不限于以下方面：

（1）根据必威体育精装版的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（2）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；

（3）相应的仪器仪表应进行必要的校准。

4.3.3运行确认

4.3.3.1应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认可包括但不限于以下方面：

4.3.3.1.1根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。

4.3.3.1.2试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认。

4.3.3.