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药品管理法练习试卷测试题考试练习题无答案

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须首先取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产营业执照》

C.《药品生产批准文号》

D.《GMP证书》

答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。营业执照是企业登记注册后获得，批准文号是药品生产上市的许可，GMP证书是药品生产质量管理规范认证证书，开办企业首先要取得的是生产许可证。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了从发现不良反应到采取措施控制风险的一系列活动，不仅仅是经营企业、医疗机构或监测中心单方面的行为。

3.下列属于假药的是（）

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.擅自添加防腐剂、辅料的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药。改变剂型或改变给药途径的药品需按新药程序申报审批；擅自添加防腐剂、辅料的药品按劣药论处；超过有效期的药品也按劣药论处。

二、多项选择题

1.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）

A.药品合格证明

B.药品包装

C.药品标签和说明书

D.药品数量

答案：ABCD。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，包括药品包装、标签、说明书等，同时要对药品数量进行核对。

2.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

3.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

答案：ABCD。药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，包括对药品质量进行抽查检验，在必要时可以采取查封、扣押的行政强制措施，同时对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。

三、填空题

1.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（药品生产质量管理规范）组织生产。

答案：药品生产质量管理规范。《药品管理法》规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产，以保证药品质量。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（用法、用量和注意事项）。

答案：用法、用量和注意事项。药品经营企业销售药品时准确说明用法、用量和注意事项，能确保患者正确使用药品，保障用药安全有效。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（没有供应）的品种。

答案：没有供应。医疗机构配制制剂需满足本单位临床需要且市场上没有供应这一条件，以保证制剂配制的合理性和必要性。

四、判断题

1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但需要经过国务院药品监督管理部门批准。（错误）

答案：错误。药品生产企业接受委托生产药品，除另有规定外，不需要经过国务院药品监督管理部门批准，而是应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

2.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。（错误）

答案：错误。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。

3.国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（正确）

答案：正确。国家实行药品储备制度，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门有权紧急调用企业药品，以保障公众用药需求和应对紧急情况。

五、解答题

1.简述