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附件1
2025年国家医疗器械抽检品种检验方案
10010.骨科手术导航定位设备
一、检验依据
1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB
9706.1
-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
是否允许
序号检验项目所属标准条款判定原则复检样品备注
复检
GB9706.1-
1阻抗及载流能力8.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2020
漏电流和患者辅
GB9706.1-
2助电流(正常工作8.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2020
温度下)
GB9706.1-
3急停装置9.2.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2020
GB9706.1-
4不稳定性-失衡9.4.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2020
保护接地系统的GB9706.1-
518f）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
阻抗2007
连续漏电流和患
GB9706.1-
6者辅助电流(正常19全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2007
工作温度下)
GB9706.1-
7急停装置22.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2007
正常使用时的稳GB9706.1-
824全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
定性2007
导航引导下RA设产品技术
9/全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
备位置准确度要求
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020.胚胎移植导管
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1密封性产品技术要求/全部合格是留样/
2连接强度产品技术要求/全部合格是留样/
3还原物质产品技术要求/全部合格是留样
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