原料药的优良制造规范指南(ICH-Q7)学习.pptx

原料药的优良制造规范指南（ICH-Q7）学习与问答;内容;Q7是什么

Q代表质量，是ICH协调会议四部分内容之一。7指在质量话题中的第7个主题，它是一个原料药GMP相关的主题。

原料药的优良制造规范指南(GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients);;2025/2/14星期五;2025/2/14星期五;2025/2/14星期五;2025/2/14星期五;2025/2/14星期五;ICHQ7共20章，是由美国、欧盟和日本三方共同确定的原料药（API）的生产质量管理规范。

ICHQ7以建议为主，不排斥其它方法和要求：

指南中常引用“should”：指希望采用的建议，如果按其执行将确保符合cGMP。

;2025/2/14星期五;2025/2/14星期五;2025/2/14星期五;2025/2/14星期五;原料药生产控制要求总体趋势;2025/2/14星期五;2025/2/14星期五;原料药GMP实施指南

（20章443页）;19薛国希-原料药GMP实施指南;GMP、Q7、GMP实施指南、;2025/2/14星期五;ICHQ7的GMP内容是否适用于界定的原料药起始物料生产步骤，即表1中不是灰色的部分？;ICHQ7适用于将其它物质加入原料的生产步骤吗（例如，加入使原料药稳定）？;“质量部门独立于生产”是什么意思？;ICHQ7是否期望质量部门实施原料药放行检测？;ICHQ7是否期望由质量部门来取样？;在【IHCQ7第3.12部分】中，说“培训应定期进行评估”的目的是什么？;什么情况下需要使用专用生产区域？;质量风险管理用于建立适当的遏制措施来防止交叉污染时，可以应用到什么程度？;对于专用设施，在清洁有效性确认中使用“目视清洁”是否被接受（也就是说没有特定的分析检测）？;专用设备还要定义残留可接受标准么？;是否期望在清洁验证时确认设备清洁时间限制？

是否期望生产周期在清洁验证中进行说明？

;批号编制是否需要连续？

;Q7A指南没有提到工艺开发报告？

;谁应该负责发放批生产记录？

;关于原料供应商的评估有什么期望？

;对原料各批进行“全检”【ICHQ7，第7.31部分】以对供应商进行确认是什么意思？

;什么样的测试可以作为鉴别检测？

;是否可以延长原料的有效期或复验期？在决定可以延长多少时间时可接受的做法是什么？

;可否对一个生产周期中第一批定义与后续批不同的收率？

;什么是可以接受???率范围：±20%,±30%，怎么来决定可接受的产率范围？

;对于生物技术产品可不可以在批准后设立期望产率的范围，因为这些产品的批次很少，一般只有3到4批不能收集足够的历史数据？;需要调查非关键工艺步骤的产率偏差吗？

;【ICHQ7第8.41部分】“混合前（每批）适当的质量标准”是什么意思

;投料操作，即使是对于非关键物料，是不是都被认为是关键步骤必须记录并确认？

;“如果……API和中间体可以在受公司控制下在待检状态中以隔离的方式转移给另一个部门”是什么意思？它是否适用于合同生产商？;待检下转移的目的是让检测和运输同时进行。在根据【ICHQ7第2.22部分】要求完成所有检测、质量审核并由质量部门放行之前，待检下转移的物料不能用于进一步加工。

在ICHQ7中包括该待检下转移的条款是考虑了公司有时需要快速将API或中间体从一个部门转移至另一个部门，并且有一个物料管理体系来防止物料在放行前被使用。

需要在待检状态下转移的情况包括例如特殊的供应链要求（例如，货架期很短），物料检测需要很长时间（例如，一些微生物检测等）。

在具备【ICHQ10第27部分】所述的监管，包括【ICHQ7第16.12部分】所述的书面协议，以及适当的即时控制时，合同供应商可以当作是“在公司控制下的部门”。双方都有责任来清楚地论述和记录将未放行的中间体或API进行转移的必要性，保证维持适当的控制以免在全面放行前物料被使用。;如果对API检验方法进行了变更，进行中的稳定性试验应使用哪个方法？

;什么情况下API生产商可以延长一个API的复验期【ICHQ7，第11.6部分】？

;仅根据一个工艺偏差是否就可以放宽工艺参数的范围？

;对原料药起始物料来源进行变更是否需要工艺验证研究来支持？

;工艺验证的方法，期望在批准前检查时，至少有一个验证批号的生产完成。这是Q7A指南所要表述的吗？

;回顾性验证是否还能被接受？

;一般来说，中控的检验方法需要验证吗？

;如果反应温度的范围是从60度到70度，你在验证批号生产的时候是用60，65，70度还是3个65度？;如果在一个工艺验证中，一个验证批号因为一个非随机的原