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医疗器械类模拟试题(附答案)

一、单选题

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类；医用脱脂棉、体温计、血压计为第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

5.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围？

A.不符合强制性标准

B.存在质量问题

C.标签标识错误但不影响使用安全

D.可能危害人体健康

答案：C

解析：标签标识错误但不影响使用安全通常不属于需要召回的严重情况，而不符合强制性标准、存在质量问题、可能危害人体健康的医疗器械需要召回。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应按照质量管理体系、生产规范、产品标准等组织生产，确保产品质量。

7.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者

答案：D

解析：医疗器械不良事件报告主体主要是医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构，患者一般通过医疗机构等进行反馈，不是报告主体。

8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品（）。

A.注册

B.备案

C.许可

D.认证

答案：A

解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。

9.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的质量控制情况。

A.生产记录

B.质量记录

C.销售记录

D.采购记录

答案：A

解析：医疗器械生产企业应当建立生产记录，记录生产过程中的质量控制情况。

10.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年。

11.以下哪种医疗器械的生产需要取得医疗器械生产许可证？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第二类、第三类医疗器械

答案：D

解析：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。

12.医疗器械的（），应当与医疗器械注册或者备案的相关内容一致。

A.说明书

B.标签

C.包装标识

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的说明书、标签、包装标识，应当与医疗器械注册或者备案的相关内容一致。

13.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

A.省级人民政府食品药品监督管理部门

B.市级人民政府食品药品监督管理部门

C.县级人民政府食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：A

解析：医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

14.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：B

解析：医疗器械临床试验应当在2家以上医疗器械临床试验机构中进行。

15.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级人民政府食品药品监督管理部门

B.市级人民政府食品药品监督管理部门

C.省级人民政府食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：C

解析：应当向所在地省级人民政府食品药品监督管理部门报