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医疗器械冷链(运输、贮存)管理培训试题（附答案）

一、填空题

1.医疗器械冷链管理是指对需要冷藏、冷冻的医疗器械，在（生产、运输、贮存、使用）过程中，持续处在规定的温度环境下，以保证医疗器械质量的一系列管理措施。

2.冷链医疗器械运输应根据（运输距离、运输时间、外部环境温度）等情况，选择适宜的运输工具和温控方式。

3.冷藏、冷冻医疗器械的收货、验收、贮存、养护、发货、运输等环节，应当做好（温度监测、记录）。

4.冷库的温度应当控制在（2℃～8℃），企业应当根据验证确定的参数及条件，自动调控温湿度，保证医疗器械的质量安全。

5.冷藏车应具备自动调控温度的功能，其温度控制在（2℃～8℃）范围内。

6.企业应当配备温湿度自动监测系统，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度状况进行（实时自动监测和记录）。

7.运输冷藏、冷冻医疗器械的保温箱、冷藏箱应具有良好的（保温性能），并能根据需要提供相应的温度控制。

8.冷链医疗器械的贮存实行（分区分类）管理，不同品种、规格、批号的医疗器械应分开存放。

9.对销后退回的冷链医疗器械，如不能提供（温度控制证明），不得退货或收货。

10.企业应当制定冷链医疗器械应急预案，对可能发生的（设备故障、异常天气、交通事故）等突发事件，能够及时采取有效的应对措施。

二、单选题

1.以下哪种医疗器械通常不需要冷链管理（）

A.胰岛素

B.血液制品

C.普通手术刀

D.疫苗

答案：C

2.冷库温度超出规定范围时，系统应当至少每隔（）分钟记录一次实时温度。

A.1

B.2

C.5

D.10

答案：C

3.冷藏车在运输前，应提前启动制冷设备，使车厢内温度达到（）。

A.0℃～5℃

B.2℃～8℃

C.5℃～10℃

D.8℃～12℃

答案：B

4.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行定期（），以确保其性能符合要求。

A.清洁

B.维护

C.验证

D.以上都是

答案：D

5.冷链医疗器械到货时，收货人员应当对其运输方式及运输过程的（）进行重点检查并记录。

A.温度记录

B.包装情况

C.数量

D.以上都是

答案：D

6.保温箱在使用前，应在（）环境下预热或预冷至规定的温度范围。

A.冷库

B.常温

C.冷藏车

D.阴凉库

答案：A

7.企业应当建立冷链医疗器械（），记录医疗器械的质量状况、温度情况等信息。

A.采购记录

B.销售记录

C.质量档案

D.运输记录

答案：C

8.以下关于冷链医疗器械贮存的说法，错误的是（）

A.应按规定的温度范围贮存

B.可以与非冷链医疗器械混放

C.应按批号堆码

D.应有足够的空间保证空气流通

答案：B

9.冷链医疗器械的温度监测数据应保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

10.对冷链医疗器械进行收货时，发现温度不符合要求的，应当（）。

A.直接拒收

B.报质量管理部门处理

C.放入冷库观察

D.重新包装后入库

答案：B

11.冷藏箱和保温箱应具有（），能够显示箱内温度。

A.温度传感器

B.湿度传感器

C.压力传感器

D.重量传感器

答案：A

12.企业应当对从事冷链医疗器械质量管理、验收、养护、储存、运输等工作的人员进行（）培训，使其掌握冷链管理的相关知识和技能。

A.定期

B.不定期

C.专项

D.以上都不对

答案：C

13.运输过程中，如遇到突发情况导致温度异常，应当（）。

A.继续运输，到达目的地再说

B.采取紧急措施恢复温度，并记录

C.丢弃该批医疗器械

D.加快运输速度

答案：B

14.冷库的制冷设备应具备（）功能，以保证在停电等情况下能继续维持一定时间的适宜温度。

A.自动报警

B.备用电源

C.远程监控

D.以上都是

答案：B

15.以下哪种情况不属于冷链医疗器械运输过程中的异常情况（）

A.车辆故障

B.温度超出规定范围

C.按时到达目的地

D.交通事故

答案：C

三、多选题

1.以下属于冷链医疗器械的有（）

A.体外诊断试剂

B.生物制品

C.植入类医疗器械

D.部分眼科用药

答案：ABD

2.企业在选择冷链运输服务商时，应考察其（）。

A.冷链运输资质

B.运输设备状况

C.温度控制能力

D.应急处理能力

答案：ABCD

3.冷链医疗器械的温度记录应包括（）等内容。

A.日期

B.时间

C.温度

D.设备运行状况

答案：ABCD

4.对冷链医疗器械进行养护时，应检查（）。

A.温度状况

B.包装完整性

C.外观质量

D.有效期

答案