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医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南试题（附答案）

一、单选题（1-30题）

1.医疗器械生产企业应当建立并保持（），以确保产品符合规定要求。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.销售管理体系

D.物流管理体系

答案：A

2.以下哪种文件不属于医疗器械生产企业质量管理体系文件（）。

A.质量手册

B.采购计划

C.程序文件

D.作业指导书

答案：B

3.原材料检验时，对于关键原材料应进行（）。

A.抽检

B.全检

C.免检

D.定期检验

答案：B

4.医疗器械生产过程中的环境控制主要是指（）。

A.温度和湿度控制

B.洁净度控制

C.光照控制

D.以上都是

答案：D

5.生产设备的维护保养记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品有效期一致

答案：D

6.产品的初始放行应当由（）批准。

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.销售部门负责人

D.企业负责人

答案：B

7.不合格品的处理方式不包括（）。

A.返工

B.降级使用

C.报废

D.直接放行

答案：D

8.质量控制记录应具有（）。

A.真实性

B.完整性

C.可追溯性

D.以上都是

答案：D

9.对于医疗器械生产企业的人员健康管理，患有（）的人员不得从事直接接触产品的工作。

A.感冒

B.皮肤病

C.近视

D.高血压

答案：B

10.医疗器械生产企业的工艺验证应在（）进行。

A.新产品投产前

B.设备更新后

C.工艺变更后

D.以上都是

答案：D

11.成品检验的依据是（）。

A.企业内部标准

B.国家标准

C.行业标准

D.以上都是

答案：D

12.质量控制部门在成品放行前应审核的内容不包括（）。

A.生产记录

B.检验报告

C.销售合同

D.原材料检验记录

答案：C

13.医疗器械生产企业的文件控制应确保文件的（）。

A.清晰性

B.准确性

C.完整性

D.以上都是

答案：D

14.对于无菌医疗器械，生产环境的洁净度级别应符合（）要求。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《食品卫生安全标准》

D.《公共场所卫生标准》

答案：B

15.生产过程中的首件检验应由（）进行。

A.操作人员

B.质量检验人员

C.生产主管

D.设备维护人员

答案：B

16.以下哪项不属于医疗器械生产企业的关键岗位（）。

A.注塑工

B.装配工

C.清洁工

D.检验员

答案：C

17.产品留样的数量应能满足（）的需要。

A.再次检验

B.外观检查

C.功能测试

D.以上都是

答案：D

18.医疗器械生产企业的风险管理应贯穿于（）。

A.产品设计开发阶段

B.生产过程

C.产品销售及售后服务阶段

D.以上都是

答案：D

19.质量控制人员发现生产过程中的质量问题时，应首先（）。

A.通知生产部门整改

B.记录问题

C.停止生产

D.向领导汇报

答案：B

20.成品放行后发现质量问题，企业应（）。

A.立即召回产品

B.隐瞒不报

C.继续销售

D.等待客户反馈

答案：A

21.医疗器械生产企业的质量方针应由（）制定。

A.质量部门负责人

B.企业负责人

C.生产部门负责人

D.技术部门负责人

答案：B

22.以下哪种检验方法属于破坏性检验（）。

A.外观检查

B.尺寸测量

C.强度测试

D.电气性能测试

答案：C

23.生产设备的校准周期应根据（）确定。

A.设备使用频率

B.设备精度要求

C.设备制造商建议

D.以上都是

答案：D

24.医疗器械生产企业的内部审核应至少（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

25.对于关键工序，企业应（）。

A.进行过程监控

B.定期进行工艺验证

C.对操作人员进行培训

D.以上都是

答案：D

26.成品的包装标识应包含（）。

A.产品名称

B.规格型号

C.生产日期

D.以上都是

答案：D

27.质量控制部门应定期对供应商进行（）。

A.业绩评估

B.现场审核

C.重新选择

D.以上都是

答案：D

28.医疗器械生产企业的质量目标应（）。

A.可测量

B.与质量方针一致

C.定期评审

D.以上都是

答案：D

29.生产过程中的巡检应由（）进行。

A.质量检验人员

B.生产操作人员

C.设备维护人员

D.以上都可以

答案：A

30.成品放行的条件不包括（）。

A.