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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），建立质量管理体系并保持有效运行。

A.质量标准

B.生产工艺

C.预期用途

D.产品特性

答案：C

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员。

A.生产经验

B.质量检验

C.医疗器械相关专业知识

D.管理能力

答案：C

3.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合（）要求。

A.卫生

B.安全

C.环保

D.质量

答案：A

4.企业应当对厂房进行必要的维护，并保持厂房的环境条件，对厂房的维护情况应当（）。

A.记录

B.报告

C.评估

D.备案

答案：A

5.生产设备应当在确认的（）使用。

A.性能下

B.参数下

C.条件下

D.环境下

答案：C

6.企业应当按照规定对计量器具、特种设备等进行（），确保其符合使用要求。

A.校准和检定

B.维护和保养

C.检查和维修

D.更换和更新

答案：A

7.企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，采购物品应当（）。

A.进行检验或验证

B.进行试用

C.直接使用

D.定期更换

答案：A

8.企业应当对供应商进行（），确定合格供应商清单，并与选定的供应商签订质量协议。

A.评价和选择

B.调查和分析

C.考核和评估

D.审核和批准

答案：A

9.企业应当建立原材料、辅料、包装材料等的验收记录，验收记录应当包括（）等内容。

A.名称、规格、数量

B.供应商名称、质量标准

C.验收日期、验收人员

D.以上都是

答案：D

10.企业应当在生产过程中按照（）的要求，对原材料、中间品等进行检验，未经检验或者检验不合格的，不得投入使用或者继续加工。

A.质量标准

B.工艺文件

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

11.企业应当根据产品和工艺特点制定（），确保生产过程的质量控制。

A.生产计划

B.生产工艺规程

C.生产操作规范

D.生产管理制度

答案：B

12.企业应当对生产过程中的（）进行控制，确保其符合规定的要求。

A.人员、设备、物料

B.工艺参数、环境条件

C.生产记录

D.以上都是

答案：D

13.企业应当建立（），对不合格品进行控制，确保不合格品不流入下一道工序或交付给顾客。

A.不合格品管理制度

B.不合格品处理流程

C.不合格品追溯系统

D.以上都是

答案：D

14.企业应当对返工、返修的产品进行（），确保其符合规定的要求。

A.检验

B.验证

C.确认

D.以上都是

答案：D

15.企业应当建立产品标识和可追溯性程序，确保产品在生产、储存、运输等过程中（）。

A.标识清晰、可追溯

B.不被损坏

C.不被污染

D.以上都是

答案：A

16.企业应当对产品的包装过程进行（），确保包装符合规定的要求。

A.控制

B.检验

C.验证

D.以上都是

答案：D

17.企业应当建立产品销售记录，销售记录应当包括（）等内容。

A.产品名称、规格、数量

B.购货单位名称、地址

C.销售日期

D.以上都是

答案：D

18.企业应当建立售后服务管理程序，对产品的（）等售后服务活动进行管理。

A.安装、维修

B.投诉处理

C.召回

D.以上都是

答案：D

19.企业应当定期开展（），对质量管理体系进行全面、系统的评价。

A.内部审核

B.管理评审

C.质量考核

D.以上都是

答案：B

20.企业应当对质量管理人员、生产人员、检验人员等进行（），确保其具备相应的能力。

A.培训

B.考核

C.监督

D.以上都是

答案：D

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械生产质量管理规范适用于（）。

A.医疗器械的设计开发

B.生产

C.销售

D.售后服务

答案：ABCD

2.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（）。

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.作业指导书和记录

答案：ABCD

3.企业的质量管理部门应当履行以下职责（）。

A.组织制定质量管理制度

B.对原材料、中间品和成品进行质量检验

C.对不合格品进行管理

D.组织开展内部审核和管理评审

答案：ABCD

4.企业应当对人员健康进行管理，患有（）等疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.传染病

B.皮肤病

C.精神病

D.其他可能污染医