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医疗器械知识考试试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类。医用脱脂棉、体温计、血压计分别属于第一类、第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

答案：A

解析：医疗器械说明书、标签的内容应当与食品药品监督管理部门批准的相关内容一致。

4.对医疗器械经营企业实施分类分级管理的部门是（）

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.设区的市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案：C

解析：设区的市级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施分类分级管理。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

6.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不是

答案：A

解析：一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

7.以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验审批（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械中对人体具有较高风险的

D.所有第三类医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械中对人体具有较高风险的需要进行临床试验审批。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范、产品标准组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量安全。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度、质量管理制度等，保证医疗器械的质量安全。

10.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以（）

A.先申请产品备案

B.先申请分类界定

C.先进行临床试验

D.先进行生产许可

答案：B

解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以先申请分类界定。

11.医疗器械广告的审查机关是（）

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.设区的市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械广告的审查机关是省级食品药品监督管理部门。

12.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.认证

答案：C

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

13.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。

A.所在地县级人民政府食品药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C.所在地省级人民政府食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：B

解析：医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门报告。

14.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予