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医学装备使用及医疗器械管理条例试题及答案

一、填空题

1.医疗机构应当按照国家有关规定，对其医疗器械质量管理工作进行（自查），并按照规定报告自查情况。

2.医疗器械使用单位应当建立医疗器械（使用质量管理制度），包括采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节。

3.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（2年）或者使用终止后2年。

4.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存，相关资料应当纳入（病历）管理。

5.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理情况进行年度自查，并于每年年底前向所在地（县级）负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。

6.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（可追溯性）。

7.医疗器械使用单位应当定期对医疗器械的（使用质量）进行检查、检验、校准、保养、维护。

8.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照（产品说明书）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

9.医疗器械使用单位不得使用（过期）、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

10.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（安全）、有效，并提供产品合法证明文件。

11.医疗器械使用单位接受捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的（相关合法证明文件），受赠方应当参照进货查验记录的有关规定进行查验。

12.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展（不良事件监测），并按照规定报告。

13.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械（上市后研究），对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认。

14.医疗器械生产企业应当按照（医疗器械生产质量管理规范）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

15.医疗器械经营企业应当从（具有资质）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

16.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（设区的市级）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

17.医疗器械的说明书、标签应当标明医疗器械的（通用名称）、型号、规格、生产日期等内容。

18.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经（药品监督管理部门）注册或者备案的医疗器械说明书为准。

19.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械（质量管理人员），或者指定专人负责医疗器械质量管理工作。

20.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对其已上市销售的存在（缺陷）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

二、单选题

1.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

2.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C

3.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案

B.注册

C.注册或者备案

D.认证

答案：C

4.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定

B.产品说明书

C.相关技术规范

D.以上都是

答案：D

5.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，建立并执行（），保证医疗器械生产、经营、使用全过程信息可追溯。

A.追溯制度

B.进货查验记录制度

C.销售记录制度

D.质量管理制度

答案：A

6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）。

A.有效运行

B.符合标准

C.持续改进

D.以上都是

答案：A

7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行经营备案并提交符合规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

8.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修。

A.停止使用

B.封存

C.报告

D.召回

答案：A

9.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药