内审员管理要求部分.pptVIP

程序文件的内容包括：01目的（Why）、范围（What）、02职责（Who）、工作流程，03其中又包括（即所谓5W＋1H）04干什么（What）、由谁干（Who）、05何时干（When）、何地干（Where）和06如何干（How）。07最后还要有引用文件和表格。08?作业指导书：用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。属于技术性的程序。记录：是文件的一种，它更多用于提供检测/校准是否符合要求以及质量管理体系有效运行的证据。0201质量管理体系文件架构为实验室管理层指挥和纲领性文件控制实验室用的转化文件质量手册为实施质量管理用，为程序性文件支持文件职能部门使用为第一线业务人员指规范、作业指导书导检测/校准用的更详细文件记录、报告、表格等证实文件01管理体系的职责是否明确并得以落实。质量过程是否予以明确。管理体系是否符合本实验室。相关的质量记录能否证明体系的运行。02管理体系文件的系统性和协调性，与准则对照的完整性和符合性。03是否建立质量方针和质量目标，是否适宜和可操作。04整体评价是否与准则的符合状况和实际效果。4.2管理体系评审要点：4.3文件控制准则要求：实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。无论是文本文件还是电子版本文件，都应该按规定要求实施有效控制。1编制人员有相应的能力，并履行有关的签字手续。2登记、标识后，方可予以发放、使用。3防止无效或作废版本文件的使用。4理解要点：4.3文件控制是否具有文件控制和管理程序，内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。01失效或废止文件是否在继续使用；同一文件是否存在不同版本。03内部文件的审批手续是否齐全，标识是否清晰。02受控文件的定期审核、修订，更改文件是否经过再审批，并加注。04评审要点：4.3文件控制4.4检测和/或校准分包准则要求：如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。分包实验室应该是获得资质认定的实验室。1以适当的方式证实分包实验室的管理体系符合本准则要求，而且具备相关的技术能力（资料）。3分包部分的技术能力不能计算在本实验室技术能力之内。5仪器设备仅限于使用频次低、价格昂贵及特种项目。2分包项要以书面形式通知客户，并征得同意。4理解要点：4.4检测和/或校准分包评审要点：分包项目是否符合本准则限定的三种情况。02分包实验室名单，分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。01每一次分包是否征得客户书面同意。034.4检测和/或校准分包4.5服务和供应品的采购准则要求：实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。建立档案资料，对其保证能力予以印证。实验室应当选择具备充分质量保证能力的单位，为其提供相关物品或提供服务。实验室应建立符合要求的供货单位和服务提供者的名单。理解要点：优先从名单中挑选，最好对外购物品进行检测或校准。采购程序。4.5服务和供应品的采购是否制定了相关的管理程序文件。是否进行了评价，是否建立名单。采购是否受控，是否正确选择了具备资格的供应方。是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗材料是否经过验收。030402014.5服务和供应品的采购评审要点：4.6合同评审准则要求：实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。委托书、标书或合同是明确客户与实验室双方责任和义务的文件，一经签订就具有法律效力。01评审的项目应在资质认定的能力范围之内。03实验室应编写相关的程序文件，并加以有效地实施和保持，记录必要的评审过程和结果。02评审的过程，根据实际情况调整。04理解要点：4.6合同评审评审要点：是否按规定实施了评审。是否制定相关的程序文件，不同情况下的评审规