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医疗器械GCP知识考核试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共60分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范适用于（）

A.为申请医疗器械注册而进行的临床试验

B.医疗器械的临床试用

C.医疗器械的临床验证

D.以上都是

答案：D

2.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.申办者发起、申请、组织、资助和监查临床试验，以下哪个不是申办者的职责（）

A.对试验用医疗器械的质量负责

B.选择承担临床试验的机构和研究者

C.向受试者支付报酬

D.向伦理委员会提交临床试验方案等文件

答案：C

4.研究者应具备的条件，以下错误的是（）

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D.必须是硕士以上学历

答案：D

5.临床试验前，申办者向研究者和临床试验机构提供的资料不包括（）

A.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

B.试验用医疗器械的临床前研究资料

C.研究者的简历

D.对所有受试者的补偿方式和补偿数额

答案：C

6.受试者在试验过程中享有以下权利，除了（）

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验的详细情况

C.要求试验结果必威体育官网网址

D.获得试验用医疗器械的永久使用权

答案：D

7.临床试验方案应包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.受试者的入选和排除标准

C.试验用医疗器械的价格

D.统计分析方法

答案：C

8.试验用医疗器械的使用记录应包括（）

A.数量

B.运输条件

C.分发、使用、归还情况

D.以上都是

答案：D

9.监查员应遵循标准操作规程进行监查，以下不属于监查员职责的是（）

A.确认研究者具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力

B.监督临床试验中试验用医疗器械的使用、处理、保存和归还情况

C.协助研究者处理受试者的医疗问题

D.核实数据的记录与报告

答案：C

10.临床试验的统计分析计划应在（）制定

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.以上都可以

答案：A

11.以下关于病例报告表的说法，错误的是（）

A.病例报告表应设计合理，便于填写

B.病例报告表可以由受试者自行填写

C.病例报告表中的数据应真实、准确、完整

D.病例报告表应按照试验方案的要求填写

答案：B

12.临床试验中发生严重不良事件时，研究者应在（）小时内向申办者报告

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

13.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D

14.申办者对临床试验的质量控制，不包括以下哪项措施（）

A.制定标准操作规程

B.对研究者进行培训

C.定期对临床试验机构进行视察

D.要求研究者购买试验用医疗器械

答案：D

15.临床试验用医疗器械的标签应标明（）

A.名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.“试验用”字样

D.以上都是

答案：D

16.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验中的偏离方案（）

A.受试者未按规定时间接受随访

B.研究者未按方案规定的剂量使用试验用医疗器械

C.申办者更换监查员

D.试验用医疗器械的储存条件不符合方案要求

答案：C

17.临床试验结束后，申办者应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交（）

A.临床试验总结报告

B.受试者的病历资料

C.试验用医疗器械的销售记录

D.研究者的报酬支付记录

答案：A

18.伦理委员会应至少（）召开一次会议

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：A

19.受试者的医疗记录应（）

A.保存在研究者处

B.保存在申办者处

C.保存在伦理委员会处

D.由受试者自行保存

答案：A

20.试验用医疗器械的运输条件应符合（）

A.医疗器械的说明书要求

B.临床试验方案的要求

C.国家相关法规的要求

D.以上都是

答案：D

21.以下关于多中心临床试验的说法，错误的是（）

A.多中心临床试验由多位研究者按同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行

B.各中心的样本量应相等

C.多中心临床试验的协调研究者应负责整个试验的质量控制

D.各中心的研究者应遵循相同的试验方案和标准操作规程

答案：B

22.申办者应向伦理委员会提供的文件不包括（）

A.试验用医疗器械的注册证

B.临床试验方案

C.受试者