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医疗器械经营管理试题库(附答案)

一、单选题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

2.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证产品可追溯。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量跟踪制度

D.以上都是

答案：D

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

4.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有良好信誉

B.具有资质

C.规模较大

D.价格优惠

答案：B

5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存和运输医疗器械，对需要（）的医疗器械，应当配备相适应的设施设备。

A.低温、冷藏

B.防潮

C.防压

D.以上都是

答案：A

6.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）责任。

A.部分

B.全部

C.连带

D.有限

答案：B

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止销售

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时召回医疗器械

D.以上都是

答案：D

8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度医疗器械经营质量管理规范执行情况年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

9.医疗器械经营企业的法定代表人或者负责人是医疗器械质量的（）责任人。

A.次要

B.主要

C.间接

D.直接

答案：B

10.以下哪种医疗器械不属于第三类医疗器械（）。

A.心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.体温计

D.人工晶体

答案：C

11.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.办理变更登记

B.重新申请医疗器械经营许可

C.无需办理任何手续

D.向原发证部门备案

答案：B

12.医疗器械经营企业应当对所经营医疗器械的质量进行定期（）。

A.抽检

B.评估

C.检查

D.以上都是

答案：D

13.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制。

A.效期管理制度

B.盘点制度

C.采购制度

D.销售制度

答案：A

14.经营第一类医疗器械（）。

A.实行备案管理

B.实行许可管理

C.无需许可和备案

D.以上都不对

答案：C

15.医疗器械经营企业应当按照（）和国家有关规定，收集、记录医疗器械的质量信息，并及时反馈。

A.医疗器械生产企业要求

B.医疗器械使用单位要求

C.医疗器械监督管理部门要求

D.以上都是

答案：C

16.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）等内容。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度

C.不良事件监测和报告制度

D.以上都是

答案：D

17.医疗器械经营企业应当对员工进行（）培训，建立培训档案。

A.质量管理

B.专业知识

C.法律法规

D.以上都是

答案：D

18.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当开具（），做到账目清楚，票、账、货相符。

A.发票

B.销售凭证

C.出库单

D.以上都是

答案：B

19.医疗器械经营企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（）。

A.检查

B.考核

C.评估

D.以上都是

答案：D

20.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.省级

B.设区的市级

C.县级

D.国家

答案：B

二、多选题

1.医疗器械经营质量管理规范规定，企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.质量方针和质量目标管理

B.医疗器械采购、收货、验收管理

C.医疗器械销售、出库复核管理

D.医疗器械召回管理

答案：ABCD

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，贮存条件包括（）。

A.温度

B.湿度

C.通风

D.照明

答案：ABCD

3.以下属于医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规