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医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南培训试题（附答案）

一、填空题

1.医疗器械冷链管理的核心要求是确保医疗器械在运输和贮存过程中始终处于规定的______环境。

答案：温度

2.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的______，并对其定期进行检查、维护和校准。

答案：冷链设施设备

3.冷藏、冷冻医疗器械应当在______状态下运输，运输过程中温度应当符合产品说明书和标签标示的要求。

答案：冷藏

4.企业应当制定冷链医疗器械运输应急预案，对运输过程中可能发生的______等突发事件，制定相应的应对措施。

答案：设备故障、异常天气、交通事故

5.冷链医疗器械到货时，应当对其运输方式及运输过程的______进行重点检查并记录。

答案：温度记录

6.企业应当对冷库温度自动监测系统进行______，确保监测数据的真实性、准确性和完整性。

答案：定期校准和验证

7.冷藏车应当具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，其配置的温度自动监测系统应当能至少每隔______自动记录一次实时温度数据。

答案：5分钟

8.企业应当建立冷链医疗器械质量追溯体系，实现医疗器械______全过程的可追溯。

答案：采购、贮存、运输、销售

9.用于冷藏、冷冻医疗器械运输的保温箱、冷藏箱，应当具有良好的______性能。

答案：保温

10.企业应当对从事冷链医疗器械收货、验收、贮存、养护、检查、出库、运输等岗位的人员进行______培训，使其掌握冷链管理的相关知识和技能。

答案：专业

二、单选题

1.以下哪种不属于冷链医疗器械运输中常用的温度监测设备（）

A.温度记录仪

B.温湿度计

C.温度传感器

D.红外体温计

答案：D

2.冷藏、冷冻医疗器械在收货时，对于不符合温度要求的，应当（）

A.直接拒收

B.放入冷库再处理

C.报告质量负责人后接收

D.先接收，再上报处理

答案：A

3.企业冷库的温度应当保持在（）

A.2℃-8℃

B.0℃-10℃

C.8℃-15℃

D.15℃-25℃

答案：A

4.冷藏车在行驶过程中，温度记录间隔时间最长不得超过（）

A.10分钟

B.15分钟

C.20分钟

D.30分钟

答案：A

5.对冷链医疗器械进行收货、验收、贮存、养护、检查、出库、运输等操作的人员，应当（）

A.经过专业培训

B.有相关工作经验

C.有健康证明

D.以上都是

答案：D

6.冷链医疗器械在贮存时，垛间距不小于（）

A.3厘米

B.5厘米

C.8厘米

D.10厘米

答案：B

7.企业应当定期对冷链设施设备进行维护保养，至少（）进行一次全面检查。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：C

8.保温箱、冷藏箱在使用前，应当进行（）

A.清洁

B.消毒

C.预冷

D.以上都是

答案：D

9.冷链医疗器械运输过程中，如发生温度异常情况，应当（）

A.继续运输

B.就近找地方存放

C.采取措施恢复温度并记录

D.直接丢弃

答案：C

10.企业应当建立冷链医疗器械运输记录，记录至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

11.以下关于冷链医疗器械贮存的说法，错误的是（）

A.应当按照质量状态实行色标管理

B.可以与其他非冷链医疗器械混放

C.应当按照要求分类存放

D.应当有明显的货位标识

答案：B

12.冷链医疗器械到货时，应当检查运输工具的（）

A.温度

B.清洁状况

C.密封情况

D.以上都是

答案：D

13.企业对冷库温度自动监测系统进行校准和验证的周期至少为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

14.冷藏、冷冻医疗器械的验收记录除了常规内容外，还应当记录（）

A.运输过程中的温度

B.运输工具

C.启运时间

D.以上都是

答案：D

15.以下哪种情况不属于冷链运输的突发事件（）

A.车辆故障

B.交通堵塞

C.司机疲劳驾驶

D.温度超标

答案：C

三、多选题

1.冷链医疗器械运输过程中，需要重点关注的方面包括（）

A.温度控制

B.运输时间

C.运输工具的清洁

D.人员操作规范

答案：ABCD

2.企业冷链设施设备包括（）

A.冷库

B.冷藏车

C.保温箱

D.冷藏箱

答案：ABCD

3.冷链医疗器械贮存的要求有（）

A.保持合理的温度和湿度

B.分区分类存放

C.定期进行养护检查

D.建立库存记录

答案：ABCD

4.以下属于冷链医疗器械运输应急预案内容的有（）

A.应急组织机构和职责

B.突