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医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南试卷（附答案）

一、填空题

1.医疗器械冷链管理是指对需要冷藏、冷冻的医疗器械在生产、运输、贮存、使用过程中，为保证其质量而采取的一系列温度控制及监测等措施。

2.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的冷库，能有效调控温湿度及实时监测温湿度状况。

3.冷藏、冷冻医疗器械的收货、验收、储存、养护、发货、运输等环节，都应当在规定的温度环境下进行。

4.企业应当制定冷链医疗器械运输应急预案，对运输过程中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

5.运输冷链医疗器械，应当根据运输距离、运输时间、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式。

6.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行定期验证，以确认其性能和状态符合规定要求。

7.冷链医疗器械到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

8.企业应当建立冷链医疗器械质量追溯体系，实现医疗器械在运输、贮存过程中的质量可追溯。

9.冷藏、冷冻医疗器械应当在冷藏条件下运输，运输过程中温度应当符合产品说明书和标签标示的要求。

10.企业应当定期对冷链管理相关人员进行培训，培训内容应当包括冷链管理的法律法规、专业知识、操作技能等。

二、单选题

1.以下哪种医疗器械通常不需要冷链管理（）

A.胰岛素

B.人血白蛋白

C.普通口罩

D.狂犬病疫苗

答案：C

2.冷库的温度应当控制在（）

A.0℃-8℃

B.2℃-8℃

C.2℃-10℃

D.0℃-10℃

答案：B

3.企业对冷链医疗器械的温湿度监测数据应当至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

4.运输冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车应具备（）

A.自动调控温度功能

B.自动监测温度功能

C.A和B都具备

D.以上都不对

答案：C

5.以下关于冷链医疗器械收货的说法，错误的是（）

A.应当在阴凉处进行收货

B.要检查运输工具的温度状况

C.检查冷链医疗器械的运输时间

D.对不符合温度要求的应当拒收

答案：A

6.企业应当在冷库中设置（），用于存放不合格的冷链医疗器械。

A.合格品区

B.待验区

C.不合格品区

D.发货区

答案：C

7.对冷链医疗器械进行养护时，发现温度异常应当（）

A.立即调整温度

B.记录温度异常情况

C.评估对产品质量的影响并采取相应措施

D.以上都是

答案：D

8.保温箱的验证周期一般为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

9.冷链医疗器械的发货单上应当注明（）

A.产品名称、规格、数量

B.运输方式、温控要求

C.A和B都需要注明

D.以上都不对

答案：C

10.以下哪种温控方式适用于短途运输少量冷链医疗器械（）

A.冷藏车

B.冷藏箱

C.飞机运输

D.火车运输

答案：B

11.企业对冷链管理设备进行清洁、维护和保养的记录应当保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.至少5年

答案：D

12.冷链医疗器械的贮存应当遵循（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.A和B都对

D.以上都不对

答案：C

13.温湿度自动监测系统的测点终端数量及安装位置应当能准确反映（）的温湿度状况。

A.仓库

B.冷库

C.冷藏车

D.以上都是

答案：D

14.对冷链医疗器械运输过程中的温度记录，企业应当（）

A.每月进行分析

B.每季度进行分析

C.每年进行分析

D.定期进行分析

答案：D

15.企业应当在每年（）对冷链管理的整体情况进行总结和评估。

A.年初

B.年中

C.年末

D.随时

答案：C

三、多选题

1.以下属于冷链医疗器械的有（）

A.生物制品

B.血液制品

C.部分植入类医疗器械

D.诊断试剂

答案：ABCD

2.企业在选择冷链运输服务商时，应当考察其（）

A.运输资质

B.冷链运输能力

C.质量保证能力

D.应急处理能力

答案：ABCD

3.冷库应当配备的设施设备有（）

A.制冷设备

B.温湿度监测设备

C.备用发电机组或双回路供电系统

D.货架

答案：ABC

4.冷链医疗器械运输过程中可能遇到的风险有（）

A.设备故障

B.异常天气

C.交通拥堵

D.人为操作失误

答案：ABCD

5.企业对冷链管理相关人员的培训记录应当包括（）

A.培训时间

B.培训内容

C.培训人员

D.考