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医疗器械生产企业员工培训试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺文件

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

2.医疗器械生产企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

3.企业应当定期开展管理评审，管理评审至少每（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

4.医疗器械的无菌要求是指（）。

A.无活菌

B.无细菌

C.无真菌

D.无微生物

答案：A

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与医疗器械生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（）℃，相对湿度控制在45%～65%。

A.18～24

B.20～26

C.22～28

D.24～30

答案：A

6.企业应当对每个批次的产品进行留样，留样数量应当能够满足产品质量追溯的需要，留样期限应当不低于产品有效期满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

7.医疗器械生产企业生产的产品出现重大质量问题的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录召回和通知情况。

A.停产

B.召回

C.报告

D.以上都是

答案：B

8.医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，有效运行的标志是（）。

A.有完整的文件记录

B.产品质量稳定合格

C.人员职责明确

D.以上都是

答案：D

9.医疗器械生产企业的关键生产工序和特殊过程应当进行（）。

A.质量控制

B.过程确认

C.检验

D.以上都是

答案：B

10.以下哪种文件不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.产品宣传册

答案：D

11.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行培训，培训内容应当与（）相适应。

A.岗位要求

B.产品特点

C.生产规模

D.以上都是

答案：A

12.医疗器械生产企业的厂房与设施应当与（）相适应。

A.生产规模

B.生产工艺

C.产品质量要求

D.以上都是

答案：D

13.用于医疗器械生产的设备、工艺装备和工位器具应当符合（）要求。

A.生产工艺

B.产品质量

C.安全

D.以上都是

答案：D

14.企业应当对生产过程中的环境进行监测，监测项目和频次应当根据（）确定。

A.生产工艺

B.产品质量要求

C.法规要求

D.以上都是

答案：D

15.医疗器械生产企业应当建立（），对不合格品进行控制，确保不合格品不流入下道工序或交付给顾客。

A.不合格品控制程序

B.纠正措施程序

C.预防措施程序

D.以上都是

答案：A

16.企业应当对供应商进行评价和选择，对合格供应商应当建立（）。

A.供应商档案

B.采购合同

C.质量协议

D.以上都是

答案：A

17.医疗器械生产企业应当在产品说明书和标签中明确产品的（）。

A.性能、主要结构、适用范围

B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

C.生产日期和使用期限或者失效日期

D.以上都是

答案：D

18.企业应当对产品的包装过程进行控制，包装材料应当符合（）要求。

A.产品质量

B.运输

C.储存

D.以上都是

答案：D

19.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，内部审核至少每（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

20.企业应当对医疗器械不良事件进行监测和报告，医疗器械不良事件是指（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械不符合质量标准的情况

D.以上都是

答案：A

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：ABCD

2.医疗器械生产企业应当对以下哪些人员进行培训（）。

A.生产人员

B.检验人员

C.质量管理人员

D.设备维护人员

答案：ABCD

3.洁净室（区）的管理要求包括（）。

A.人员、物料进入洁净室（区）应当进行净化处理

B.洁净室（区）应当定期进行清洁、消毒

C.洁净室（区）的空气应当进行