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医疗器械通用知识练习题库含答案

一、单选题

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.医用缝合针

B.体温计

C.医用脱脂棉

D.医用病床

答案：D

解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用病床风险程度相对较低，属于第一类医疗器械；医用缝合针、体温计、医用脱脂棉属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.市场监督管理部门

D.医疗器械行业协会

答案：A

解析：医疗器械说明书、标签的内容应当与经药品监督管理部门批准的相关内容一致。

4.下列关于医疗器械不良事件的说法，错误的是（）。

A.是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.包括医疗器械故障

D.仅指医疗器械造成的严重伤害事件

答案：D

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括医疗器械故障等，并非仅指严重伤害事件。

5.对医疗器械经营企业的监督检查频次，原则上（）不少于一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：B

解析：对医疗器械经营企业的监督检查频次，原则上每两年不少于一次。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产工艺规范、产品标准组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

7.以下不属于医疗器械的是（）。

A.避孕套

B.隐形眼镜护理液

C.美容化妆品

D.心电诊断仪

答案：C

解析：美容化妆品不属于医疗器械范畴，避孕套、隐形眼镜护理液、心电诊断仪都属于医疗器械。

8.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.以上都是

D.任何渠道

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

10.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国家药品监督管理局申请类别确认。

11.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广播电视等宣传部门

答案：B

解析：医疗器械广告的审查部门是药品监督管理部门。

12.医疗器械的使用旨在达到的预期目的不包括（）。

A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.促进人体生长发育

答案：D

解析：医疗器械的使用预期目的包括对疾病的预防、诊断等，对损伤或残疾的处理，对生理结构或过程的相关作用，但不包括促进人体生长发育。

13.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

解析：医疗器械生产企业出现上述情况应向所在地省级药品监督管理部门报告。

14.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否符合要求，由（）予以审查。

A.企业自行

B.药品监督管理部门

C.第三方机构

D.医疗器械行业协会

答案：B